ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 6

Термины

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 6. Vocabulary

ОКС 13.040.35

Дата введения 2011-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 621-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-6:2007* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины" (ISO 14644-6:2007 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения воздуха аэрозольными частицами с целью поддержания приемлемого уровня загрязнения в процессах, чувствительных к контаминации. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой и других отраслях промышленности.

Международный стандарт ИСО 14644-6 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- часть 1. Классификация чистоты воздуха;

- часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

- часть 3. Методы испытаний;

- часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- часть 5. Эксплуатация;

- часть 6. Термины;

- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

     1 Область применения

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает термины и определения, относящиеся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам. В настоящем стандарте приведены общие термины и определения, используемые в других стандартах комплекса ИСО 14644. Он также включает в себя термины и определения, содержащиеся в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

     2 Термины и определения

Термины, относящиеся к периодичности контроля или мониторинга

2.1 один раз в 6 мес (6 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.3]

2.2 один раз в 12 мес (12 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.4]

2.3 один раз в 24 мес (24 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.5]

2.4 устройство доступа (access device): Устройство, предназначенное для управления процессами, инструментами или работы с продукцией внутри изолирующего устройства (2.118).

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.1]

2.5 кислота (acid): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая акцептором электронных пар.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.1]

2.6 уровень действия (action level) (общий термин): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.2], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.1]

2.7 уровень действия (action level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие (2.46).

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.1]

2.8 испытание с использованием аэрозоля (aerosol challenge): Испытание фильтра или установленной системы фильтрации (2.83) с помощью контрольного аэрозоля (2.131).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.1]

2.9 генератор аэрозоля (aerosol generator): Устройство, позволяющее за счет теплового, гидравлического, пневматического, акустического или электростатического эффектов генерировать с постоянной концентрацией частицы, размеры которых соответствуют установленному диапазону (например, от 0,05 до 2 мкм).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.1]

2.10 фотометр аэрозолей (aerosol photometer): Устройство, предназначенное для определения массовой концентрации аэрозольных частиц, работа которого основана на принципе рассеяния света.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.1]

2.11 кратность воздухообмена (air exchange rate): Интенсивность обмена воздуха, определяемая как число обменов воздуха в единицу времени, равная отношению объема, подаваемого в единицу времени воздуха, к объему пространства, куда он подается.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.1]

2.12 молекулярные загрязнения в воздухе (airborne molecular contamination; AMC): Молекулярные загрязнения в виде газов или паров, находящихся в воздухе чистого помещения (2.33) и контролируемой среды (2.45), которые могут оказать негативное влияние на продукт, процесс или оборудование.

Примечания

1 Данное определение не распространяется на макромолекулярные образования биологической природы, которые рассматриваются как частицы (2.102).

2 Термин соответствует установленному в ИСО 14644-8:2006, пункт 3.1.2.

2.13 аэрозольная частица (airborne particle): Взвешенный в воздухе твердый или жидкий объект, живой или неживой, размером от 1 нм до 100 мкм.

Примечания

1 Для ИСО 14644-3; для классификации см. 2.103.

2 Термин соответствует установленному в ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.2.

2.14 уровень предупреждения (alert level) (общий термин): Установленный уровень загрязнения, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.3], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.2]

2.15 уровень предупреждения (alert level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.2]

2.16 неизокинетический отбор пробы (anisokinetic sampling): Условия отбора проб, при котором средняя скорость воздуха, поступающего в пробоотборник, значительно отличается от средней скорости однонаправленного потока воздуха (2.138) в точке отбора пробы.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.2]

2.17 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (2.108).

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.4.1], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.7.1], [ИСО 14644-5:2004, пункт 3.2.1], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.2.1]

2.18 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком (2.51) и исполнителем (2.123), но персонал (2.108) отсутствует.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.4.2], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.7.2], [ИСО 14644-5:2004, пункт 3.2.2], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.2.2]

2.19 контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.3]

2.20 средний расход воздуха (average air flow rate): Среднее значение объема воздуха, подаваемого в единицу времени, используемое для определения кратности воздухообмена (2.11) в чистом помещении (2.33) или в чистой зоне (2.34).

Примечание - Расход воздуха выражается в метрах кубических в час (м/ч).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.2]

2.21 барьер (barrier): Средство, обеспечивающее разделение.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.4]

2.22 основание (base): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая донором электронных пар.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.2]

2.23 биоаэрозоль (bioaerosol): Биологический агент, диспергированный в газообразной среде.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.3]

2.24 чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помещение (2.33), используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

[ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.1]

2.25 биозагрязнение (biocontamination): Загрязнение материалов, изделий, людей, поверхностей, жидкостей, газов или воздуха жизнеспособными частицами (2.142).