ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

[1]

ЕН ИСО 9001:1994

Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

(EN ISO 9001:1994 Quality systems - Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing)*

[2]

ЕН ИСО 9002:1994

Системы контроля качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

(EN ISO 9002:1994 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing)*

[3]

ЕН 550

Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации окисью этилена

(EN 550 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)*

[4]

ЕН 552

Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль радиационной стерилизации

(EN 552 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization irradiation)*

[5]

ЕН 554

Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации водяным паром

(EN 554 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization moist heat)*

[6]

ЕН 980

Графические символы, используемые для маркировки медицинских изделий

(EN 980 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices)*

[7]

ЕН 14971

Устройства медицинские. Применение системы управления рисками к медицинским устройствам (АС:2006) [EN 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007)]*

[8]

ЕН ИСО 14160:1998

Стерилизация одноразовых медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизующими веществами

(EN ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)*

[9]

ЕН ИСО 14937:2000

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации

(EN ISO 14937:2000 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and development, and routine control of a sterilization process for medical devices)*

[10]

90/385/ЕЭС

Консульская Директива от 20 июня 1990 г. по соответствию законодательств государств-участников, касающаяся активных имплантируемых медицинских изделий

(90/385/ЕЕС Council Directive of 20 June 1990 on the approximation the laws of the Member States relating to active implantable medical devices)*

[11]

93/42/ЕЭС

Консульская Директива от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях [O.J.L 169 1.43 (12 июля 1993)]

[93/42/ЕЕС Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices (O.J.L pp.169 1.43 (12 July 1993)]*

[12]

98/79/ЕЭС

Консульская Директива от 27 октября 1998 г. по in vitro диагностическим медицинским изделиям

(98/79/ЕЕС Council Directive of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices)*