ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания
Часть 1
СЧЕТЧИКИ ИЗЛУЧЕНИЯ
Nuclear medicine instrumentation. Routine tests. Part 1. Radiation counting systems
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4450
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 613-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 61948-1:2001* "Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения" (IEC/TR 61948-1:2001 "Nuclear medicine instrumentation - Routine tests - Part 1: Radiation counting systems").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении DA
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Настоящий стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro - без получения изображения. В настоящий стандарт включаются также измерители активности (доз-калибраторы).
_______________
* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
МЭК 60788:1998 Медицинская радиология. Терминология
МЭК 61145:1992 Калибровка и применение систем ионизационных камер для регистрации радионуклидов
МЭК 61303:1994 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Частные методы испытания
В настоящем стандарте применены термины и определения по МЭК 60788, МЭК 61303 и МЭК 61145 (см. приложение А).
3.1 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: Часть системы гарантии качества в ядерной медицине, включающей в себя испытания оборудования с помощью определенных методов испытаний.
Примечание - Включает в себя как приемочные, так и эксплуатационные испытания.
3.2 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.2.1 ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания, проводимые по просьбе и с участием пользователя или его представителя с целью проверки параметров, указанных в спецификациях изготовителем.
Примечание - ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ должны проводиться во время установки и после проведения основной сервисной проверки.
Во время или сразу после ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ должен быть представлен протокол с проверкой характеристик, которые в дальнейшем считаются стандартными для сравнения при последующих ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЯХ.
3.2.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания части оборудования или его компонентов, которые повторяются с определенными интервалами для того, чтобы установить изменение характеристик по сравнению с первоначальными, описанными в документации.
Примечание - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ могут проводиться пользователем с использованием простых методов и оборудования.
3.2.3 СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Ряд измерений, проводимых сразу после ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ с использованием методов, применяемых для ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ.
3.3 СЧЕТЧИКИ IN VIVO: Приборы, предназначенные для непосредственного измерения активности РАДИОНУКЛИДОВ в теле человека.
3.3.1 СЧЕТЧИКИ ОРГАНОВ: Приборы, предназначенные для обнаружения излучения инкорпорированных в определенные органы или области тела РАДИОНУКЛИДОВ.