ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры

Приложение В
(обязательное)

     
Испытания на соответствие конструктивному решению

В.1 Общие положения

Заказчик испытаний должен выбрать контролера, который принимает на себя всю ответственность за проведение испытаний. Контролер не должен иметь закрепленного законом имущественного права или коммерческого интереса в испытуемом тонометре или результатах испытаний.

В.2 Лаборанты

В.2.1 Контролер должен назначить не менее двух лаборантов на учреждение, которые будут отвечать за измерения ВГД, используя эталонный и испытуемый тонометры.

В.2.2 Лица, проводящие испытания на соответствие конструктивному решению, не должны иметь закрепленного законом имущественного права или коммерческого интереса в испытуемом тонометре или результатах испытаний.

Примечание - Испытания могут быть проведены в нескольких медицинских центрах.

В.3 Обучение

В.3.1 Контролер должен обеспечить подготовку всех лаборантов к использованию как эталонного, так и испытуемого тонометра. Лаборанты должны понимать, что они должны всегда точно соблюдать инструкции предприятия-изготовителя.

В.3.2 В течение испытаний лаборанты не должны получать каких-либо дополнительных инструкций по использованию тонометров, так же как они не должны иметь какой-либо обратной связи по результатам измерений.

В.4 Тонометры

В.4.1 Технические требования к испытуемому тонометру или тонометрам должны быть проверены с помощью методов и аппаратуры по 4.3.

В.4.2 Контролер должен удостовериться, что калибровка эталонного тонометра выполняется, по меньшей мере, в начале и конце испытаний.

В.4.3 Испытуемый тонометр не подлежит калибровке, которая отличается от повседневной.

В.5 Субъекты

В.5.1 Субъекты должны быть выбраны в соответствии со следующими критериями исключения:

a) субъекты только с одним функционирующим глазом;

b) те, кто имеет плохое зрение одного глаза или эксцентричную фиксацию;

c) с высоким корнеальным астигматизмом (т.е. те люди, у которых глаза отображают овальное контактное изображение при использовании тонометра Гольдмана);

d) с корнеальными рубцами или имеющие корнеальную операцию, в том числе с помощью лазера;

e) микрофтальмосы;

f) бифтальмосы;

g) носители контактных линз;

h) с сухими глазами;

i) с прищуренным веком (блефороспазм);

j) при нистагматизме;

k) с нарушениями роговицы глаза;

I) с любой другой корнеальной или конъюнктивальной патологией или инфекцией.