4.1 Общие положения
Тонометр должен соответствовать общим требованиям, приведенным в ИСО 15004.
Тонометр должен соответствовать специфическим требованиям, указанным в 4.2-4.4.
4.2 Проверка соответствия конструктивному решению (сертификация)
4.2.1 Предприятие-изготовитель должно показать на основе проверки соответствия конструктивному решению в соответствии с разделом 5, что измерения, проведенные с помощью испытуемого тонометра, при сравнении с измерениями, проведенными с помощью эталонного тонометра, удовлетворяют требованиям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 - Требования к тонометрам
Диапазон ВГД, мм рт.ст. | Пределы, мм рт.ст. | Минимальное число глаз | ||||||
От | 7 | до | 16 | включ. | ±5,0 | 40 | ||
Св. | 16 | " | 23 | " | ±5,0 | 40 | ||
Св. | 23 | ±5,0 | 40 |
Эти требования считают выполненными, если не более 5% парных разностей между показаниями эталонного и испытуемого тонометров в каждом диапазоне давления не превышают пределы, приведенные в таблице 1 для соответствующих диапазонов ВГД.
Примечание - Пределы в таблице 1 представляют значения, в 1,96 раз превышающие среднее квадратическое отклонение, допустимое для парных измерений. Поэтому они учитывают не только допускаемую погрешность тонометра, проходящего испытания, но также систематическую погрешность, связанную с эталонным тонометром.
4.2.2 Предприятие-изготовитель должно проанализировать данные, полученные в ходе проверки соответствия конструктивному решению в соответствии с разделом 5, используя метод наименьших квадратов для регрессии и предоставляя согласно перечислению а) раздела 7 наклон, сдвиг и среднее квадратическое отклонение линии регрессии.
4.3 Поверка (соответствие прибора)
4.3.1 Предприятие-изготовитель должно разработать метод и выбрать соответствующую испытательную аппаратуру, чтобы подтвердить, что конструктивным требованиям по 4.2 удовлетворяет каждый изготовленный тонометр. Каждый тонометр должен быть поверен с помощью разработанного метода и соответствующей аппаратуры. Этот метод и испытательная аппаратура должны соответствовать методу и испытательной аппаратуре для измерений и испытаний тонометра в соответствии с 4.2. Подробности метода и характеристики аппаратуры должны быть доступными для использования в соответствии с требованиями раздела 7.
4.3.2 Допустимая погрешность испытательной аппаратуры должна составлять половину предела по таблице 1.
4.4 Конструкция и функционирование
4.4.1 Поверхности тонометра, которые предназначены для соприкосновения с роговицей, должны отвечать следующим требованиям:
a) состоять из нетоксичного, стойкого и неокислительного материала, который является инертным к ткани глаза, слезам и подходящим фармакологическим агентам;
b) конструктивно способствовать дезинфекции или быть предназначенными для измерений ВГД только одного пациента;
с) быть гладкими на ощупь пальцами и не иметь поверхностных дефектов, которые могли бы повредить глаз или препятствовать адекватной дезинфекции, при осмотре невооруженным глазом под зеркальным отражением.
4.4.2 Тонометр должен обеспечивать измерения ВГД в диапазоне от 7 до 50 мм рт.ст. Масштаб или дисплей должны предоставлять прямое измерение значения, взаимосвязь которого с ВГД известна, или давать числовой отсчет, соответствующий значению ВГД.