ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры

     1 Область применения

Настоящий стандарт вместе с ИСО 15004 устанавливает минимальные требования и процедуру соответствия конструктивному решению тонометров, предназначенных для повседневного клинического применения при оценке внутриглазного давления (далее - ВГД).

В случае возникновения разногласий настоящий стандарт имеет преимущественное значение.

Примечания

1 Истинное ВГД редко измеряют непосредственно, так как для этого потребовалось бы проникновение в глаз. Так как истинное значение ВГД не может быть известно, то вместо него задают прибор (приложение А) и метод (приложение В) для определения эталонного внутриглазного давления.

2 Клинические тонометры могут использовать разные параметры или устанавливать соотношение в косвенной оценке измеренного внутриглазного давления. Предприятие-изготовитель указывает точные расчетные параметры специфического тонометра и затем, на основе проверки соответствия конструктивному решению, как задано в 4.2, демонстрирует, что специфическая конструкция функционирует приемлемо в сравнении с эталонным (контрольным) методом. Этот процесс называется сертификацией*.

________________

* Здесь и далее: в Российской Федерации - испытания в целях утверждения типа.

Предприятие-изготовитель демонстрирует также с помощью методов, указанных в 4.3, что отдельно изготовленные приборы работают также (в определенных пределах), как тонометр, представленный для проведения испытаний. Этот процесс называется поверкой.