ГОСТ Р ИСО 18472-2009

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Испытательное оборудование

Sterilization of health care products. Biological and сhemical indicators. Test equipment

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата ведения 2010-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ "Винар", указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 955-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18472:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование" (ISO 18472:2006 "Sterilization of health care products. Biological and сhemical indicators. Test equipment").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Для испытания работоспособности химических и биологических индикаторов требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для установления реакции химических и биологических индикаторов на критические значения переменных. Настоящий стандарт не распространяется на испытательное оборудование для индикаторов контроля радиационной и пароформальдегидной стерилизаций.

Резистометр - испытательное оборудование, разработанное для создания точных и повторяемых условий стерилизации и позволяющее оценить их влияние на кинетику биологической инактивации, химические реакции, деструкцию материалов и на бионагрузку продукта. Резистометр позволяет с высокой точностью менять условия окружающей среды и последовательности циклов для того, чтобы обеспечить контролируемые физические исследования. Эти исследования определены в ИСО 11138 для биологических индикаторов и в ИСО 11140 для химических индикаторов, результаты исследований могут быть использованы настоящим стандартом для демонстрации соответствия индикаторов.

Резистометр отличается от общепринятых стерилизаторов. Выбор аппаратуры и контроль требований к резистометрам основаны на математических моделях, в которых скорости реакции, точность измерений и требования к контролю процесса оцениваются с целью количественного определения эффектов, вызванных условиями испытаний, контролируемых с помощью оборудования. Требования по точности измерений, точности контроля и быстроты скорости изменений достигают пределов коммерчески доступного контроля процесса и точности калибровки аппаратуры. Требования к измерениям и контролю часто запрещают практическую валидацию резистометра с использованием процессов, которые могут применяться в системе конвенционного тепла или химической стерилизации. Резистометр считается испытательным оборудованием, в отличие от стерилизаторов; следовательно, понимание оборудования и процесса очень важно для определения требований к точности. Практически целесообразным считается следующее:

- достижимые измерения и контроль;

- допустимые различия в результатах теста, вызванные оборудованием;

- экономическая целесообразность (использование трудных процессов контроля только там, где это требуется);

- соответствие методов испытаний предполагаемому использованию;

- историческое знание испытательных процедур и понимание физических явлений микроокружающей среды;

- альтернативы испытанию и анализу, когда точные количественные определения превысят физические ограничения пределов измерений/контроля.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В настоящем стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования, а также для текущего контроля качества.

ИСО 11138-2, ИСО 11138-3, ИСО 11138-4 и ИСО 11140-1 требуют использования резистометров, указанных в настоящем стандарте, и эти резистометры используются в сочетании с методами испытаний, указанными в соответствующих частях ИСО 11138 и ИСО 11140.

Примечание - Резистометры для формальдегидных индикаторов не рассматриваются настоящим стандартом. Методы испытаний с использованием лабораторной аппаратуры и резистометра для пароформальдегида включены в ИСО 11138-5 и ИСО 11140-2.

1.2 Настоящий стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Настоящий стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные.

Примечание - Испытательное оборудование и методы, необходимые для ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 или ИСО 11140-5, указаны в этих стандартах.

1.3 Настоящий стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты, которые являются обязательными для применения:

ИСО 11138-2* Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

_______________

* В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ИСО 11138-3* Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

_______________

* В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ИСО 11138-4* Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для методов воздушной стерилизации

_______________

* В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ИСО 11140-1* Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

_______________

* В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ИСО 11140-4* Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникновения пара

_______________

* В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ИСО 17665-1* Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

_______________

* В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

МЭК 60584* (все части) Термопары

_______________

* В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

МЭК 60751:1983 Термометры сопротивления промышленные платиновые

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11138, ИСО 11140, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы с определенной устойчивостью к указанному процессу стерилизации.

[ИСО/ТК 11139:2006]

3.2 калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих взаимосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо величиной, представленной измерением материала или эталона, и соответствующей величиной, представленной стандартом.

[VIM:1993, определение 6.11]

3.3 химический индикатор (chemical indicator),

небиологический индикатор (non-biological indicator): Система, показывающая изменение при воздействии одной или более переменных процесса, основанная на химическом или физическом изменении в результате выдержки в процессе.

[ИСО/TC 11139:2006, определение 2.6]

3.4 период подъема (come-up period): Время, прошедшее от подачи стерилизующего агента до достижения минимальных указанных условий выдержки.

3.5 период падения (come-down period): Время, прошедшее от окончания периода выдержки до достижения установленной нулевой точки реакции.

3.6 период выдержки (exposure period): Время от начала достижения минимальных указанных условий выдержки до окончания периода выдержки.

Примечание - Данная фаза цикла включает в себя период стабилизации и период равномерного состояния.

3.7 точность измерений (measurement accuracy): Близость соответствия между результатом измерения и истинным значением.

Примечания

1 Термин "Точность" является качественным параметром.

2 Термин "прецизионность" не должен быть использован вместо термина "точность".

3.8 нулевая точка реакции (null reaction point): Конечный ряд условий, которые указаны в документе либо были установлены и показаны, при которых на индикатор не оказывается существенного воздействия.

3.9 прецизионность (precision): Степень воспроизводства измерения.

3.10 эталон сравнения (reference standard): Стандарт, обычно имеющий более высокое метрологическое качество, доступное в конкретном регионе или в конкретной организации, от которой происходят измерения.

3.11 резистометр (resistometer): Испытательное оборудование, предназначенное для создания определенных физических и/или химических комбинаций переменных процесса стерилизации.

Примечание - Резистометры прежде именовались системами BIER и CIER.

3.12 время отклика (response time): Время, которое требуется для 90% изменения в сигнале от датчика при шаговом изменении измеряемой переменной.

Примечание - Необходимо определить время отклика датчика с использованием более быстрой регистрации данных, чем минимум для оборудования, указанного в настоящем стандарте. Документальное свидетельство времени отклика датчика, представленное производителем, также будет являться доказательством соответствия.

3.13 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.14 период стабилизации (stabilization period): Время, прошедшее от достижения минимальных указанных условий выдержки до момента, определенного для достижения условий постоянного состояния.

3.15 период постоянного состояния (steady state period): Часть периода выдержки, которая начинается после периода стабилизации и заканчивается в конце периода выдержки, в течение которой все контрольные параметры находятся внутри указанных пределов.

     4 Требования к рабочим характеристикам резистометров

     4.1 Назначение

Резистометр предназначен для выдержки испытуемых образцов в заданных условиях, следовательно, он должен обеспечить последовательность циклов, необходимых для определенных методов испытаний. В зависимости от методов испытаний, указанных в ИСО 11138-2, ИСО 11138-3, ИСО 11138-4 и ИСО 11140-1, используемый резистометр должен обеспечивать только те условия, которые необходимы для характеристики химических или биологических индикаторов.