ГОСТ Р 8.692-2009

Группа Т80

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ПРОВАЙДЕРОВ ПРОВЕРОК КВАЛИФИКАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ПОСРЕДСТВОМ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Requirements for the competence of providers of proficiency testing for test laboratories by interlaboratory comparisons

ОКС 17.020

Дата введения 2011-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ")

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1252-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений рекомендаций ИЛАК-Р13:2007 "Руководство по требованиям к компетентности провайдеров программ проверки квалификации" (ILAC-G13:2007 "Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes", NEQ)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Проверки квалификации являются мощным инструментом, позволяющим испытательным лабораториям проводить мониторинг качества выполнения измерений и сравнивать свои результаты с результатами других лабораторий. Программы проверки квалификации используются органами по аккредитации испытательных лабораторий (далее - лаборатории) и организациями, занимающимися по их поручению практической деятельностью по аккредитации (далее - органы по аккредитации) как часть процесса по оцениванию способности лаборатории компетентно выполнять испытания и измерения, входящие в область аккредитации. Проверки квалификации дополняют проверку лаборатории на месте, проводимую в рамках аккредитации или инспекционного контроля аккредитованной лаборатории.

Проверки квалификации представляют собой один из типов межлабораторных экспериментов; подобные эксперименты возможно проводить и для различных других целей. Эти цели предусматривают установление эффективности и точности методов испытаний, проверку работы персонала отдельной лаборатории или определение характеристик образцов для проверки квалификации.

Лаборатории и органы по аккредитации лабораторий будут более высоко ценить использование результатов внешних программ проверки квалификации в качестве помощи процессу аккредитации при уверенности в том, что такие программы осуществляются компетентно и согласно установленным требованиям. Пользователи программ проверки квалификации получают дополнительную уверенность в случае независимой аккредитации организаторов программ.

Основой для выбора программ проверки квалификации лабораториями и их применения при оценивании лаборатории могут также служить Руководство ИСО/МЭК 43-1:1997 "Проверка квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 1. Разработка и применение программ проверок квалификации", Руководство ИСО/МЭК 43-2:1997 "Проверка квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 2. Выбор и использование программ проверок квалификации органами по аккредитации лабораторий", ГОСТ Р 8.690-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Использование программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий".

Разделы настоящего стандарта содержат соответствующие требования к компетентности провайдеров проверок квалификации.

Положения стандарта являются основой для признания компетентности провайдеров проверок квалификации. Организация, которая отвечает за координацию и осуществление программы проверки квалификации, должна гарантировать, что все работы, входящие в обеспечение такой программы, были выполнены компетентно при их осуществлении как непосредственно самой координирующей организацией, так и совместно с субподрядчиками.

Провайдера (и любые субподрядные организации, используемые провайдером) следует оценивать на соответствие требованиям настоящего стандарта.

Положения стандарта основаны на технических элементах Руководства ИСО/МЭК 43-1:1997 и Руководства ИСО/МЭК 43-2:1997, и на соответствующих элементах ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, включая требования к системе менеджмента и технические требования к характеризации образцов для проверки квалификации (т.е. установлению значений одной или нескольких величин, характеризующих состав или свойства), исследованиям их однородности и стабильности.

В настоящем стандарте учтены требования ГОСТ Р ИСО 15189-2006*, относящиеся к различным областям применения проверок квалификации, а также к необходимости выявления и учета других источников ошибок при проведении проверок квалификации. Кроме того, для устранения необходимости в отдельном признании системы менеджмента провайдеров включены соответствующие элементы ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 15189-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

В разделе "Введение" Руководства ИСО/МЭК 43-1:1997 определены различные применения межлабораторных сравнительных испытаний. Настоящий стандарт, как и Руководство ИСО/МЭК 43-1:1997, применим только к использованию межлабораторных сравнительных испытаний для проверок квалификации* (т.е. для установления индивидуальной и коллективной способности лаборатории к выполнению определенных испытаний или измерений и для мониторинга текущего качества выполнения измерений в лаборатории).

_______________

* Программы проверки квалификации известны также под другими наименованиями [например, программы внешней оценки качества (EQA) или исследования лабораторных характеристик].

Настоящий стандарт предназначен для провайдеров проверок квалификации, которые желают продемонстрировать свою компетентность в целях аккредитации или иного признания путем официально признанного соответствия набору принятых во всем мире требований к планированию и осуществлению таких программ*.

_______________

* Выполнение требований настоящего стандарта - не единственный инструмент для установления доверия к программам проверки квалификации.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий и связанных с провайдерами субподрядчиков*.

_______________

* Отдельные положения настоящего стандарта могут быть применены при установлении требований к организациям, осуществляющим проверки квалификации калибровочных, поверочных лабораторий.

Настоящий стандарт предоставляет также рекомендации для любой организации, которая устанавливает требования к компетентности провайдеров проверок квалификации.

Примечание - В Российской Федерации проверку компетентности провайдеров проводят по документу [1].

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.690-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Использование программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 8.531-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава монолитных и дисперсных материалов. Способы оценивания однородности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте в дополнение к определениям, приведенным в Руководстве [2] и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 проверка квалификации (испытательной) лаборатории: Определение посредством межлабораторных сравнительных испытаний способности данной лаборатории проводить испытания с точностью, соответствующей установленной для методики испытаний, либо требуемой точностью ([3] с учетом [2]).

3.2 межлабораторные сравнительные испытания; МСИ: Организация, проведение и оценка качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям состава или свойств в двух или большем числе испытательных лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями ([3] с учетом [2]).

3.3 участник: Лаборатория, которая получает образцы для проверки квалификации и представляет результаты испытаний образцов для их оценки провайдеру проверок квалификации.

3.4 образец для контроля: Проба вещества (материала) с установленными значениями одной или нескольких величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, предназначенная для контроля точности результатов испытаний.

Примечание - Образец для контроля может представлять собой пробу объекта, образец продукции, изделие, меру, искусственно созданный материал и т.п.

3.5 образец для проверки квалификации: Образец для контроля, рассылаемый участникам раунда проверки квалификации.

Примечание - В соответствии с рекомендациями [3] в качестве образца для проверки квалификации используют образец для контроля в виде стандартного образца по ГОСТ 8.315 или специального образца для МСИ.

3.6 раунд проверки квалификации: Однократная законченная реализация программы проверки квалификации.

3.7 программа проверки квалификации: Комплекс реализуемых мероприятий по межлабораторным сравнительным испытаниям, разработанных и проводимых для оценивания качества работы лаборатории в определенных областях испытаний, измерений.

3.8 провайдер (проверок квалификации): Юридическое лицо, осуществляющее деятельность по разработке и проведению программ проверки квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Примечание - В [3] использован термин "координатор".

3.9 координатор: Физическое лицо, назначенное или определенное руководителем провайдера и отвечающее за координацию деятельности всех видов, входящих в проведение программы проверки квалификации.

3.10 субподрядчик [соисполнитель]: Юридическое лицо, привлекаемое провайдером к выполнению работ, связанных с проверками квалификации, правильное выполнение которых является важным фактором для эффективного проведения программ проверки квалификации.

3.11 поставщик: Юридическое или физическое лицо, поставляющее изделие или услугу для использования его (ее) в ходе проведения проверки квалификации.

     4 Общие положения

4.1 Провайдер несет ответственность за обеспечение того, что требования к компетентности (как технические, так и к менеджменту) выполняются самим провайдером и любыми связанными с ним субподрядчиками.

Примечание - Во избежание недоразумений следует учесть, что только утверждения, которые включают в себя слово "должен", означают требования.

4.2 Имеется ряд альтернативных методов, которые могут быть использованы провайдерами для того, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта. Примечания по тексту стандарта содержат информацию о возможных рекомендуемых источниках, в которых эти методы отражены*.

_______________

* Дополнительные рекомендуемые источники приведены в приложении А.

4.3 В приложении Б приведены перекрестные ссылки для тех случаев, когда пункты настоящего стандарта соответствуют требованиям Руководства [2], ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 15189 или ГОСТ Р ИСО 9001.

4.4 Провайдеры, выполняющие требования настоящего стандарта, соответствуют также принципам ГОСТ Р ИСО 9001 в части разработки и реализации программ проверки квалификации.

     5 Требования к менеджменту

     5.1 Организация

5.1.1 Провайдер или организация, частью которой он является, должен (должна) быть самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью.

5.1.2 В обязанность провайдера входит выполнение работ, связанных с проверками квалификации, в соответствии с требованиями настоящего стандарта и с учетом потребностей участников процедур проверок квалификации, органов по аккредитации и органов законодательной власти.

5.1.3 Система менеджмента провайдера должна охватывать работы всех видов, выполняемых как на постоянном оборудовании провайдера, так и на привлекаемом временном оборудовании.

5.1.4 Если провайдер является частью организации, выполняющей работы по испытаниям или аккредитации, он должен определить ответственность персонала, который имеет отношение к работам всех видов по проведению проверок квалификации, чтобы предотвратить потенциальный конфликт интересов.