Статус документа
Статус документа

     
ГОСТ Р 53699-2009
(ИСО 15378:2006)

Группа Р19

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)



ОКС 11.120

ОКП 94 6000

Дата введения 2010-08-01

     

Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" ("АСИНКОМ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 622-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15378:2006 "Первичные упаковочные материалы для медицинской продукции. Частные требования по применению ИСО 9001-2000 с учетом правил GMP" (ISO 15378:2006 "Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)"). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом*.

_______________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", "Библиография" и приложении Д приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Общие положения

Данный стандарт определяет принципы и требования "Правил производства лекарственных средств" (GMP) для систем обеспечения качества при производстве материалов первичной упаковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контроле первичной упаковки имеет большое значение для безопасности лекарственных средств, так как упаковочные материалы находятся в прямом контакте с ними. Применение принципов GMP должно обеспечить соответствие данных упаковочных материалов всем требованиям производства лекарственных средств.
     
     Стандарт ИСО 15378 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 76 "Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций медицинского назначения".
     
     Данный стандарт содержит требования
ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
     
     В стандарте использованы следующие обозначения:
     
     - пункты и подпункты, являющиеся цитатами из
ГОСТ Р ИСО 9001-2008, даны в рамках;
          
     - текст, выделенный курсивом, соответствует дополнительным требованиям GMP к материалам для первичной упаковки;
     
     - термины и определения GMP включены в раздел 3 (источник указан в квадратных скобках).

_______________

* ТК 458 не несет ответственность за содержание разделов ГОСТ Р ИСО 9001-2008, приведенных в данном стандарте в рамках.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     Общие положения


Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

а) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

с) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

е) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2001.


Основной целью данного стандарта является определение гармонизированных требований к материалам для первичной упаковки. Стандарт включает некоторые специальные требования к материалам для первичной упаковки, содержащиеся в правилах GMP для производства лекарственных средств, их контроля и т.д.

Процессный подход

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     Процессный подход


Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

с) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

- осуществление (do) - внедрение процессов;

- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;

- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

          

Связь с ИСО 9004

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     Связь с ИСО 9004


ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.

Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.


Совместимость с другими системами менеджмента

Стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и дополнительно частные требования к материалам для первичной упаковки в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     Совместимость с другими системами менеджмента


При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.



     1 Область применения

1.1 Общие положения

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.
     
     Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     1.1 Общие положения


Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Примечания

1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:

а) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;

b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.     

1.2 Применение

Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     1.2 Применение


Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

     

     2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     2 Нормативные ссылки


Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     
     
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
     
     ГОСТ Р ИСО 14644-2-2007* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 (Указатель "Национальные стандарты" 2010 год). - Примечание изготовителя базы данных.
           
     
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
     
     
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
     
     
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

     3 Термины и определения


В настоящем документе используются термины и определения ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ИСО 9000.

В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".


Примечания
     


    1 Дополнительно в данном стандарте использованы термины субподрядчик (см. 3.61) и субподряд (см. 3.34).
     


    2 Термин "субподрядчик" может использоваться вместо термина "поставщик".


Другие термины и определения настоящего стандарта отражают специфику производства первичных упаковочных материалов для лекарственных средств:
     


    3.1 воздушный шлюз* (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов.

_______________

* Определение дано по ГОСТ Р 52249-2009 (прим. ТК 458).

3.2 утвержденный (approved): Имеющий статус соответствия.
     
     Примечание - Соответствие может подтверждаться на любом этапе (для исходных материалов, для характеристик процессов, для материала упаковки, для готовой продукции).
     
     


    3.3 сборка (assembly): Соединение вместе материалов первичной упаковки и/или их частей.
     
     Примечание - Например, сборка пипеток, сборка систем для инъекций, установка игл на предварительно наполненные шприцы.
     
     


    3.4 автоматический контроль (automated inspection): Оценка соответствия, осуществляемая оборудованием без участия человека.
     
     Примечание - Оборудование может включать в себя оптоэлектронные элементы (камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и системы анализа данных и др.
     
     


    3.5 серия (batch, lot): Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.35.1), изготовленных в ходе одного или нескольких процессов, имеющих неизменные характеристики и стабильное качество.
     
     Примечания
     


    1 Для удовлетворения требований потребителя серия может быть разделена на подсерии, объединенные впоследствии в однородную серию продукции.
     


    2 При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.
     
     


    3.6 протокол на серию* (batch document, batch record): Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.

_______________

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs