ГОСТ Р 53467-2009
(ИСО 5356-1:2004)

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ

Часть 1

Конические патрубки и гнезда

Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets

ОКС 11.040.10

ОКП 94 4400

Дата введения 2010-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Испытательный центр АФК" (ООО "Испытательный центр АФК") на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 621-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5356-1:2004 "Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы гнезда" (ISO 5356-1:2004 "Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets"). При этом дополнительные положения, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации, приведены в приложении G и выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5356-1:2004 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда".

Требования к резьбовым нагруженным коническим соединениям приведены в ГОСТ Р 50327.2.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей.

Стандарт распространяется на следующие конические соединения:

- соединения размером 8,5 мм, предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей;

- соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах;

- соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики;

- соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;

- соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов.

Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства.

Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (МЭК 601-1-88, MOD)

ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2:87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ Р 52423-2005 (ИСО 4135:2001) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения (ИСО 4135:2001, MOD)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

     4 Конические соединения, изготовленные из металла

4.1 Общие требования

Размеры конических металлических соединений, включая соединения, изготовленные из композитных материалов, в которых сопрягающиеся поверхности выполнены из металла, должны соответствовать приведенным на рисунках 1 и 2, а также в таблице 1.

Примечание - В приложении Е приведены размеры калибров-пробок и калибров-втулок для контроля конических соединений.

Входные радиусы на охватывающем и охватываемом коннекторах должны быть от 0,5 до 0,8 мм.

Рисунок 1 - Конические коннекторы, изготовленные из металла

a) Коннектор для соединения частей дыхательного контура (с проточкой)

b) Коннектор для присоединения лицевой маски (с фланцем)

Примечание - На поверхности конуса, если это необходимо, может быть предусмотрена круговая канавка (см. 4.2.3).

Рисунок 2 - Конические металлические коннекторы размером 22 мм (дополнительные размеры)

Таблица 1 - Размеры металлических деталей конических соединений

В миллиметрах

4.2 Дополнительные требования к охватываемым коническим коннекторам размером 22 мм

4.2.1 Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм, за исключением предназначенных для присоединения к лицевой маске, должны иметь проточку в соответствии с рисунком 2а).

4.2.2 Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм, предназначенные для присоединения к лицевой маске, должны иметь фланец или другую эквивалентную конструкцию в соответствии с рисунком 2b).

4.2.3 Если на поверхности охватываемой детали конических соединений размером 22 мм предусмотрена одна или несколько проточек, то их общая ширина не должна превышать 8 мм.

4.3 Дополнительные требования к коническим охватываемым коннекторам размером 8,5 мм

Охватываемые конические коннекторы должны иметь внутренний диаметр 6 мм на глубину, по крайней мере, 6 мм от конца коннектора.

     5 Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов

5.1 Общие требования

Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов, когда их проверяют калибром с размерами по рисунку А.1 и таблице А.1, должны удовлетворять следующим требованиям: