ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-1

Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4220

Дата введения 2010-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 631-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ" (IEC 60601-2-1:1998 "Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении L

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.1-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-1-98 "Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта МЭК 60601-1:1988, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Термины, применяемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами; методы испытаний выделены курсивом.

Некоторые применяемые термины имеют следующие сокращения:

Примечания

1 Несмотря на то, что действительный перечень лиц, выполняющих нижеприведенные функции, может изменяться в разных странах, в настоящем частном стандарте термин ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПЕВТ применяют для определения лица, проводящего медицинский надзор и ответственного за определение и предписание лечения пациенту. Термин ОПЕРАТОР применяют для определения лица, ответственного за проведение запланированного курса лечения с помощью МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.

2 Необходимо обратить внимание на то, что в некоторых странах требования законодательства по безопасности от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут не совпадать с положениями настоящего частного стандарта в отношении технического обслуживания, гарантии качества и других аспектов, которые не охватывает настоящий частный стандарт.

Использование МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может подвергать ПАЦИЕНТОВ опасности, если АППАРАТ дает сбой в подаче требуемой дозы ПАЦИЕНТУ, или если конструкция АППАРАТА не удовлетворяет требованиям стандартов по электрической и механической безопасности. АППАРАТ может также быть опасным для лиц, находящихся по соседству, при условии, если АППАРАТ сам не способен ослаблять ИЗЛУЧЕНИЕ или если КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в котором установлен АППАРАТ, не приспособлен для работы.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; стандарт не дает попытки определения требований к оптимальному выполнению. Его цель - идентифицировать те особенности конструкции, которые рассматриваются в настоящее время как достаточные для безопасной работы такого оборудования; он устанавливает пределы ухудшения характеристик, ниже которых, можно предположить, возникают нарушения и срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для предотвращения продолжения работы АППАРАТА.

Пункт 29 содержит ограничения, при которых срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, прерывая или заканчивая облучение для избежания небезопасных условий; ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и/или ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которые не обязательно выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и являются специфическими для каждого требования.

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить сертификат соответствия только для ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.

Информация, получаемая от испытаний ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА, должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета по испытанию ПОСЛЕ УСТАНОВКИ лицами, испытывающими АППАРАТ.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также требования к изготовлению и установке МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ:

________________

В настоящем частном стандарте под установкой понимают установку и монтаж у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

См. [1] 1СКР Публикация 33 (стр.128-134 и 144-156).

- предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);

- предназначенных для обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:

НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;

максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ между 0,001 Гр·с и 1 Гр·с на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

_______________

В настоящем частном стандарте все ссылки на ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ относятся к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ в воде.

НОРМАЛЬНЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ РАССТОЯНИЯ (НЛР) от 0,5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

- установленных в соответствии с рекомендациями, данными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;

- используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании.

Требования настоящего стандарта являются обязательным

и.

1.2 Цель

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и повышению электрической и механической безопасности МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, определяет испытания для проверки соответствия этим требованиям.

Примечание - Применение настоящего частного стандарта дает возможность гарантировать, что АППАРАТ:

- обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА во время перемещения АППАРАТА и неисправности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ;

- обеспечивает предварительно выбранный ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ и ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;

- обеспечивает ОБЛУЧЕНИЕ в соответствии с предварительно выбранным положением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПАЦИЕНТУ путем использования СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ для ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и т.д., не вызывая нежелательного риска для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц или окружения.     

1.3 Частные стандарты

Дополнение

1.3.101 Отношение к другим стандартам и документам

Примечание - См. приложение L в части нормативных ссылок.

1.3.102 МЭК 60601-1

Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед всеми другими стандартами; он должен читаться вместе с МЭК 60601-1-1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с поправками 1 (1991) и 2 (1995), которые вносят исправления и дополнения к общему стандарту. Как и в общем стандарте, вслед за требованиями следуют испытания на соответствие этим требованиям.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в частном стандарте, применяется раздел, пункт или подпункт общего стандарта. Если не утверждается обратное, применяются все пункты общего стандарта. Термин "настоящий стандарт" подразумевает общий стандарт и настоящий частный стандарт вместе.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

"изменение" - означает, что в текст пункта или подпункта общего стандарта внесены определенные изменения.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков, дополнительных по отношению к общему стандарту, начинаются с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

1.3.103 МЭК 61217

Этот стандарт является руководством по указанию перемещений ИЗДЕЛИЯ, маркировки шкал, их нулевых положений и направлений перемещений с увеличением числовых значений (см. 6.3.101).

1.5 Дополнительные стандарты

Дополнение

1.5.101 МЭК 60601-1-1