ГОСТ Р ИСО 22870-2009

Группа Р0

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Исследования по месту лечения

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ

Point-of-care testing. Requirements for quality and competence

ОКС 11.100

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра ГОУ ВПО "ММА им. И.М.Сеченова" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 617-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22870:2006 "Исследования по месту лечения (ИМЛ). Требования к качеству и компетентности" (ISO 22870:2006 "Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Традиционные исследования биожидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в контролируемых и регулируемых условиях признанной медицинской лаборатории. Введение системы менеджмента качества и аккредитации в этих лабораториях повысило заинтересованность в их использовании.

Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицинских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту лечения/поблизости от пациента могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохранения.

Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая облегчает:

- оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения;

- оценку и апробацию предложений и протоколов для конечных пользователей;

- поставку и установку оборудования;

- сохранение поставляемых расходных материалов и реагентов;

- обучение, сертификацию и повторную сертификацию операторов систем для исследований по месту лечения;

- контроль и обеспечение качества.

Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследований по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятельности. Учреждение здравоохранения при аккредитации* всей своей деятельности или ее части должно избирать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследований по месту лечения.

________________

* В Российской Федерации действует Федеральный закон, который предусматривает лицензирование медицинской деятельности с учетом проведения работ и оказания услуг по конкретным специальностям, одной из которых является специальность "клиническая лабораторная диагностика" (английский аналог - "in vitro diagnostics") (примечание разработчика).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189:2003. Требования настоящего стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть применен при выполнении чрезкожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo.

Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях.

Примечание - Могут быть приняты во внимание местные и региональные правила.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 15189:2003* Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

________________

* Заменен на ИСО 15189:2007.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 исследование по месту лечения (ИМЛ) [point-of-care testing (РОСТ), near-patient testing]: Исследование, которое выполняют поблизости от пациента или непосредственно в месте его расположения и результат которого ведет к возможному изменению лечения пациента.

     4 Требования к менеджменту

4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.1.1), а также требования, указанные ниже.

Руководство лабораторной службы должно планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выполнения исследований по месту лечения.

Необходимо осуществлять следующие процессы:

а) установить цели и требования к качеству исследований по месту лечения;

b) утвердить необходимые процессы и документы и предоставить ресурсы для проведения исследований по месту лечения;

c) провести требуемое подтверждение (осуществить верификацию и валидацию) и мониторинг деятельности по выполнению исследований по месту лечения;

d) зарегистрировать предоставление доказательств того, что процессы и методики выполнения исследований по месту лечения соответствуют требованиям.

Руководящий орган организации должен нести ответственность за обеспечение принятия соответствующих мер по мониторингу точности и качества исследований по месту лечения, выполняемых в рамках данной организации здравоохранения.

4.1.2 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.1.2, подпункты 4.1.2.1-4.1.2.5).

4.1.2.1 Руководство организации должно уполномочить группу медицинских специалистов (например, медицинский консультативный комитет) определить сферу применения исследований по месту лечения с учетом клинической потребности в исследованиях по месту лечения, финансовых расходов, технической выполнимости и способности организации удовлетворить потребности.

4.1.2.2 Заведующим лабораторией или уполномоченным лицом должна быть назначена мультидисциплинарная группа ответственных сотрудников, состоящая из представителей от лаборатории и администрации, а также клинических специалистов, включая медицинских сестер, для наблюдения за выполнением исследований по месту лечения.

4.1.2.3 Мультидисциплинарная группа ответственных сотрудников должна гарантировать, что полномочия и ответственность за выполнение исследований по месту лечения определены и сообщены внутри организации.

4.1.2.4 Мультидисциплинарная группа ответственных сотрудников должна участвовать в оценке и выборе изделий и систем для исследований по месту лечения. Критерии рабочих характеристик изделий для исследований по месту лечения должны включать в себя правильность, прецизионность, пределы обнаружения, пределы применения и интерференции. Должна быть принята во внимание практичность.

4.1.2.5 Группа ответственных сотрудников должна учитывать все предложения по введению любого продукта, изделия или системы для исследований по месту лечения.

4.1.3 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.1.3).

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Применяют требования ИСО 15189 (подраздел 4.2, пункты 4.2.2-4.2.5).

4.2.2 Руководство лабораторной службы должно разработать, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно повышать ее эффективность.

4.2.2.1 Руководство лабораторной службы должно:

a) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества для исследований по месту лечения во всей организации;

b) определить последовательность и взаимодействие данных процессов;

c) определить критерии и методы, необходимые для гарантирования того, что как операции, так и контроль за этими процессами эффективны;

d) гарантировать доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержки операций и мониторинга данных процессов;

e) отслеживать, измерять и анализировать эти процессы;

f) внедрить меры, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного совершенствования данных процессов;

g) назначить лицо с соответствующей подготовкой и опытом как ответственного за качество исследований по месту лечения, включая рассмотрение требований, связанных с выполнением исследований по месту лечения.

Управление данными процессами в организации должно осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать в себя предоставление ресурсов, обслуживания и измерений.

4.2.2.2 Руководство лабораторных служб должно планировать и внедрять мониторинг, измерение, анализ и совершенствование процессов, необходимых для того, чтобы продемонстрировать соответствие исследований по месту лечения системе качества.

4.2.3 Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документированное заявление о политике и целях качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные методики в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, выполнения и контроля ее процессов;

e) записи, требуемые настоящим стандартом.

Примечание - В рамках настоящего стандарта термин "документированная методика" означает, что методика утверждена, изложена в форме документа, внедрена и поддерживается.

Объем документации системы менеджмента качества может варьировать от организации к организации в зависимости от следующих факторов:

- размера организации и типа ее деятельности;

- сложности процессов и их взаимодействия;

- компетентности персонала.

Документация может быть в любой форме и на любом носителе, и может быть сохранена и найдена в течение определенного времени, длительность которого зависит от местных, региональных и национальных требований.

4.2.4 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.2.3), а также следующие требования.

Заведующий лабораторией или другое уполномоченное лицо должны гарантировать, что:

a) установленные цели качества исследований по месту лечения измеримые;

b) планирование системы менеджмента качества предусматривает соответствие требованиям службы, а также целям качества;

c) при планировании и внедрении изменений системы менеджмента качества поддерживается ее целостность.

4.2.5 Применяют требования ИСО 15189 (пункт 4.2.4), а также следующие требования.