ГОСТ Р ИСО 9585-2009

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3810

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 ноября 2009 г. N 515-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9585:1990 "Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости" (ISO 9585:1990 "Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом.

Примечание - Данный метод испытания не рекомендуется применять для пластинок длиной менее 50 мм.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 крутящий момент: Крутящее действие силы вокруг оси, выраженное числом, являющимся произведением силы на расстоянии , измеряемое перпендикулярно от оси к направлению действия этой силы; Н·м.

2.2 изгибающий момент : Момент, действующий вокруг осевой линии, перпендикулярной к длинной оси тела, и обычно вызывающий боковой прогиб; Н·м.

2.3 прогиб: Линейное смещение из-за изгиба, измеренное перпендикулярно к первоначальной оси пластинки; м.

2.4 прочность при изгибе: Значение изгибающего момента при разрушении или в заданной расчетной точке, в зависимости от того, что меньше.

2.5 эквивалентная жесткость на изгиб: Жесткость пластинки, рассчитанная с учетом размеров испытуемого образца и наклона линейной части графика зависимости прогиба от нагрузки, полученного при механическом испытании; Н·м.

Примечание - При расчете эквивалентной жесткости на изгиб учитывают отверстия и прорези в пластинке.

     3 Аппаратура

3.1 Испытательное приспособление, необходимое для получения системы нагружения, изображено на рисунке 1. Основой приспособления являются четыре ролика (заштрихованные кружки), оси которых остаются параллельными друг другу.

Рисунок 1 - Схема приспособления с четырьмя опорами для испытания на прочность при изгибе (внешний вид образца при изгибе)