ГОСТ Р ИСО 11133-1-2008
Группа Н09
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред
Часть 1
Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории
Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1. General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory
ОКС 07.100.30
ОКСТУ 9209
9210
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Российской академии медицинских наук на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 "Методы испытаний агропромышленной продукции на безопасность"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 478-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11133-1:2000 "Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории" (ISO 11133-1:2000 "Microbiology of food and animal feeding stuffs - Guidelines on preparation and production of culture media - Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - е ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
В микробиологической лаборатории большинство испытаний и процедур зависит от качества культуральных сред, обеспечивающих получение воспроизводимых результатов. Культуральные среды используют во всех традиционных методах выращивания микроорганизмов, а также для множества альтернативных задач. В продаже имеется широкий ассортимент готовых культуральных сред - обезвоженных концентратов. Еще больше составов культуральных сред, предназначенных конкретно для выращивания микроорганизмов, описано в литературе. Кроме того, в лабораториях, занятых микробиологическими исследованиями пищевых продуктов, основными целями является поддержание, оживление, выращивание, обнаружение и/или подсчет самых разнообразных микроорганизмов. Требования к среде являются специфичными как к пробе, так и к искомым микроорганизмам. Поэтому культуральные среды, удовлетворяющие установленным или минимальным критериям эффективности, являются необходимым условием надежных результатов любого микробиологического исследования. Чтобы убедиться в приемлемости каждой партии питательной среды, пригодности среды для решения поставленной задачи и возможности получения на данной среде воспроизводимых непротиворечивых результатов, необходимо выполнить достаточный объем испытаний.
Эти три критерия являются важной частью внутреннего контроля качества и при наличии соответствующей документации позволяют осуществлять эффективный контроль культуральных сред, чтобы обеспечивать получение точных и объективных результатов.
1 Область применения
В настоящем стандарте предоставлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных.
Эти требования применимы к трем категориям культуральных сред, используемых в лабораториях, которые готовят и/или используют культуральные среды для выполнения микробиологических исследований:
- коммерческим средам, готовым к использованию;
- средам, приготовленным из имеющихся в продаже сухих (обезвоженных) ингредиентов (это или среды, включающие все необходимые для рецептуры ингредиенты, например агаризованная среда для подсчета колоний (plate count agar - РСА) или основные среды, к которым добавляют отдельные ингредиенты, например агаровая среда Байд-Паркера (Baid-Parker agar));
- средам, приготовленным от индивидуальных ингредиентов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ЕН 1659:1996 Системы для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологических целей. Термины и определения.
ЕН 12322:1999 Средства медицинские для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологических целей. Критерии эффективности культуральных сред.
ИСО 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.*
_________________
* Стандарт в настоящее время пересматривается и будет объединен с ИСО 9000-1:1994 с целью создания ИСО 9000:2000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь".
3 Терминология
3.1 Общие положения
В этом разделе приводятся общие определения, связанные с обеспечением качества, и различные термины, касающиеся питательных сред и выращивания культур. Стандарты, приведенные в скобках, указывают на то, что данный текст идентичен тексту из этих стандартов.
3.2 Термины по обеспечению качества
3.2.1 обеспечение качества: Все виды плановой и систематической деятельности, осуществленные в пределах системы качества и считающиеся необходимыми для обеспечения адекватных условий, которые обеспечивают требования по качеству ИСО [8402] |
3.2.2 контроль качества: Операционные методы и деятельность персонала для выполнения требований по качеству [ИСО 8402] |
3.2.3 внутренний контроль качества: Непрерывная программа контроля работы лаборатории, подготовленная самой лабораторией или для нее основанная на анализе контроля качества с корректировкой исполнения, если это необходимо. [ИСО 8402] |
3.2.4. партия культуральных сред: Полностью прослеживаемая единица среды, относящаяся к определенному количеству концентрата, полуфабриката или конечного продукта, которая изготовлена в соответствии с требованиями производства (контроль в процессе приготовления) и проверена на соответствие установленным требованиям качества, была произведена в течение определенного периода производства и которой присвоен один номер партии.
3.2.5. эффективность культуральных сред: Реакция питательной среды при посеве на нее контрольных организмов при определенных условиях.
3.3 Термины, используемые для характеристики питательных сред
3.3.1 культуральная среда: Перечень ингредиентов, в жидкой, полужидкой или в твердой формах, которые содержат натуральные и/или синтетические компоненты для того, чтобы поддерживать размножение или сохранять жизнеспособность микроорганизмов. Примечание - При использовании культуральных сред, состоящих из ингредиентов со сложными словами, термин часто сокращают и обозначают как "среда" (например, среда обогащения). [ЕН 1659] |
3.3.2 Классификация культуральных сред в соответствии с составом
3.3.2.1 культуральная среда с химически определенным составом: Питательная среда, состоящая только из химически определенных ингредиентов (то есть, с известной молекулярной структурой и степенью чистоты). [ЕН 1659] |
3.3.2.2 культуральная среда с не полностью охарактеризованным химическим составом: Культуральная среда, состоящая полностью или частично из природных материалов, обработанных или неизмененных, химический состав которых определен не полностью.
Примечание - Для различных, химически неопределенных компонентов, используемых в культуральных средах, приведен перечень в приложении А.
3.3.3 Культуральные среды, классифицируемые по консистенции
3.3.3.1 жидкая культуральная среда: Культуральная среда, состоящая из водного раствора одного или более компонентов (например, пептонная вода, питательный бульон). Примечания 1 В некоторых случаях к жидкой культуральной среде добавлены твердые частицы. 2 Жидкие культуральные среды в пробирках, флаконах или колбах обычно называют "бульон" [ЕН 1659] |
3.3.3.2 плотная культуральная среда и полужидкая культуральная среда: Плотная культуральная среда, содержащая затвердевающие материалы (например, агар-агар, желатин и т.д.), в различных концентрациях.
Примечания
1 Из-за международного использования культуральные среды с затвердителем агар-агаром часто обозначают сокращенно термином "агар" для твердых культуральных сред, например "агар для подсчета колоний на чашках Петри".
2 Твердые культуральные среды, разлитые в чашки Петри, обычно называют "чашка". Твердые культуральные среды, разлитые в пробирки, которые размещают в наклонном положении при затвердевании среды часто называют "косяками" или "скошенным агаром".
[ЕН 1659]
3.3.4 Классификация культуральных сред по назначению
3.3.4.1 транспортная среда: Культуральная среда, предназначенная для сохранения и поддержания жизнеспособности микроорганизмов с момента отбора образца до начала ее анализа в лаборатории. Примечание - Транспортные среды обычно содержат вещества, которые не допускают размножения микроорганизмов, но гарантируют их сохранение (например, транспортная среда Стюарта или среда Эймса). [ЕН 1659] |
3.3.4.2 среда для сохранения микроорганизмов: Культуральная среда, предназначенная для сохранения и поддержания жизнеспособности микроорганизмов в течение продолжительного периода, чтобы защищать их против неблагоприятных влияний, которые могут происходить в течение долгосрочного хранения и позволять восстанавливать рост микроорганизма после этого периода (например, яичная среда Дорсе (Dorse). [ЕН 1659] |
3.3.4.3 среда восстановления: Культуральная среда, позволяющая находящимся в состоянии стресса и ослабленным микроорганизмам восстанавливать способность для нормального роста без обязательного условия их размножения. [ЕН 1659] |
3.3.4.4 среда обогащения: Преимущественно жидкая культуральная среда, которая благодаря ее составу обеспечивает особенно благоприятные условия для размножения микроорганизмов. [ЕН 1659] |
3.3.4.4.1 селективная среда обогащения: Среда обогащения, которая поддерживает размножение определенных микроорганизмов, частично или полностью подавляя рост других микроорганизмов (например, среда Раппапорта-Василиадиса (Rappaport-Vassiliadis).
3.3.4.4.2 неселективная среда обогащения: Среда обогащения, которая поддерживает рост большинства микроорганизмов (например, питательный "бульон").
3.3.4.5 среда для выделения отдельных (изолированных) колоний: Плотная или полужидкая культуральная среда, которая поддерживает рост микроорганизмов.
3.3.4.5.1 селективная среда для выделения отдельных (изолированных) колоний: Селективная среда, которая поддерживает рост определенных микроорганизмов, при отсутствии роста других микроорганизмов (например, агар PALCAM, агар MacConkey (МакКонки). [ЕН 1659] |
3.3.4.5.2 неселективная среда для выделения отдельных колоний: Среда выделения, которая не предназначена для избирательного подавления роста микроорганизмов (например, питательный агар). [ЕН 1659] |
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно