ГОСТ Р 53346-2009

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ

Технические требования и методы испытаний

Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods

ОКС 11.180.10

ОКП 93 9630

Дата введения 2010-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" (ФГУ "ФБМСЭ"), Открытым акционерным обществом "Ракетно-космическая корпорация "Энергия" имени С.П.Королева" и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2009 г. N 176-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности (далее - узлы: голеностопный, коленный, тазобедренный) для человека массой от 15 до 125 кг.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 гильзы стопы, голени, бедра: Элементы ОАНК, выполненные по гипсовому слепку (позитиву) нижней конечности и соответствующие форме и размерам ее сегментов.

3.1.2 голеностопный узел: Узел ОАНК, предназначенный для ограничения подвижности, фиксации и разгрузки голеностопного сустава и состоящий из шарнира с цельными или составными шинами голени и шины-лапки.

3.1.3 коленный узел: Узел ОАНК, предназначенный для ограничения подвижности, разгрузки и (или) фиксации коленного сустава и состоящий из шарнира с цельными или составными шинами бедра и голени.

3.1.4 коленный узел с замком: Коленный узел, снабженный замком для фиксации шин бедра и голени в нулевом или заданном положении.

3.1.5 модель для испытаний (модель): Изделие, состоящее из одного узла ОАНК, элементов крепления, нагрузочных рычагов и другой испытательной оснастки.

3.1.6 нулевое положение голеностопного узла: Положение, при котором угол между средними линиями шины голени и шины-лапки голеностопного узла в сагиттальной плоскости составляет 180°.

3.1.7 нулевое положение коленного узла: Положение, при котором угол между средними линиями шин бедра и голени коленного узла в сагиттальной плоскости составляет 180°.

3.1.8 нулевое положение тазобедренного узла: Положение, при котором углы между средними линиями шин вертлуга и бедра в сагиттальной и фронтальной плоскостях составляют 180°.

3.1.9 образец для испытаний (образец): Конкретный узел ОАНК, используемый в качестве представителя узлов этого типа при испытаниях.

3.1.10 отведение: Поворот шины вертлуга в тазобедренном шарнире во фронтальной плоскости от нулевого положения наружу (в сторону, противоположную приведению).

3.1.11 подошвенное сгибание: Поворот шины-лапки в голеностопном шарнире, обеспечивающий опускание передней части гильзы стопы ОАНК при приложении нагрузки к подошвенной поверхности гильзы стопы.

3.1.12 полицентрический коленный узел: Коленный узел, содержащий два и более шарниров.

3.1.13 приведение: Поворот шины вертлуга в тазобедренном шарнире во фронтальной плоскости от нулевого положения вовнутрь ОАНК.

3.1.14 сагиттальная плоскость: Вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

3.1.15 средняя линия шин узлов, за исключением шины-лапки: Условная линия, проходящая посередине шины вдоль ее хвостовика на прямом участке.

3.1.16 средняя линия шины-лапки: Условная линия, проходящая через центр оси шарнира голеностопного узла в области головки шины-лапки и являющаяся продолжением средней линии шины голени голеностопного узла в нулевом положении или параллельная ей для узла со смещением оси шарнира от средней линии шины голени.

3.1.17 тазобедренный узел: Узел ОАНК, предназначенный для ограничения подвижности, разгрузки и (или) фиксации тазобедренного сустава и состоящий из шарнира, подвижные элементы которого образованы шинами вертлуга и бедра (цельными или составными).

3.1.18 тазобедренный узел с замком: Тазобедренный узел, снабженный замком для фиксации шин вертлуга и бедра в нулевом положении.

3.1.19 тыльное сгибание: Поворот нижней шины в голеностопном шарнире, обеспечивающий подъем передней части гильзы стопы ОАНК при приложении нагрузки к подошвенной поверхности этой части гильзы стопы.

3.1.20 фиксированное нулевое положение голеностопного узла: Нулевое положение голеностопного узла с заблокированным угловым перемещением в шарнире.

3.1.21 фронтальная плоскость: Вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.1.22 шины: Элементы узлов ОАНК, посредством которых осуществляется соединение шарниров с гильзами или между собой (в ОАНК без гильз), а также обеспечиваются жесткость и несущая способность ОАНК.

3.1.23 шина голени голеностопного узла: Верхняя шина узла, которая в ОАНК соединяется с гильзой голени или (и) с шиной голени коленного узла.

3.1.24 шина-лапка голеностопного узла: Нижняя шина узла, которая соединяется с гильзой стопы ОАНК.

3.1.25 шина голени коленного узла: Нижняя шина узла, которая в ОАНК соединяется с гильзой голени или (и) с шиной голени голеностопного узла.

3.1.26 шина бедра коленного узла: Верхняя шина узла, которая в ОАНК соединяется с гильзой бедра или (и) с шиной бедра тазобедренного узла.

3.1.27 шина бедра тазобедренного узла: Нижняя шина тазобедренного узла, которая соединяется с гильзой бедра ОАНК или (и) с шиной бедра коленного узла.

3.1.28 шина вертлуга: Верхняя шина тазобедренного узла, которая в ОАНК соединяется с поясом крепления или полукорсетом.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ОАНК - ортопедический аппарат на нижнюю конечность;

КД - конструкторская документация;

ТУ - технические условия.

     4 Общие требования

4.1 Узлы могут иметь следующие виды исполнения:

а) голеностопный:

- с двусторонним жестким упором;

- с регулируемым односторонним и двусторонним подрессориванием;

б) коленный:

- без замка (одноосный и полицентрический);

- с замком (одноосный);

- комбинированный (двухосный, с замком и без замка);

в) тазобедренный:

- без замка (одно- и двухосный);

- с замком (одноосный);

- комбинированный (двухосный, с замком и без замка).

4.2 Узлы могут быть правого и левого исполнения, а коленные и голеностопные узлы также могут быть внутреннего и наружного исполнения. Узлы на левую ногу являются зеркальным отражением узлов на правую ногу.

4.3 Устанавливают шесть уровней нагрузки на узлы - Р1, Р2, Р3, Р4, Р5, Р6, которые соответствуют максимальным значениям массы человека 25, 45, 60, 80, 100, 125 кг. Из них Р1, Р2 - на узлы ОАНК для детей.

     5 Требования надежности

5.1 Назначенный срок службы узлов для уровней нагрузки Р1, Р2 должен быть не менее одного года, а для уровней нагрузки Р3, Р4, Р5, Р6 - не менее двух лет.

5.2 Ресурс узлов для уровней нагрузки Р1, Р2 должен быть не менее 1·10 циклов, а для уровней нагрузки Р3, Р4, Р5, Р6 - не менее 2·10 циклов.

5.3 Узлы должны быть ремонтопригодными в течение назначенного срока службы.

     6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

6.1 Климатическое исполнение узлов - У2 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре внешней среды от минус 30 °С до плюс 40 °С и влажности 80% при температуре 25 °С.

6.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

6.3 Узлы должны выдерживать нагрузки, возникающие при падении с высоты 1 м на бетонную плиту при условии падения по ГОСТ Р 51632.