ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

     6 Оперативные пределы допускаемых значений

6.1 ПДЗ и , приведенные в настоящем стандарте, применяются к величинам относительных смещений и коэффициентов вариации, определяемых на основе очень большого (в пределе - бесконечно большого) числа измерений, т.е. являются математическими ожиданиями этих величин. Для оценки величин погрешностей, экспериментально определяемых при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений, используются оперативные ПДЗ, учитывающие значимые в таких случаях вклады случайных факторов.

6.2 Оперативные ПДЗ для относительного смещения , коэффициентов вариации повторяемости и межсерийной прецизионности , определенные по результатам измерений в каждой из выполненных в лаборатории аналитических серий (, и , соответственно) рассчитываются как верхнее 95%-ное критическое значение распределения соответствующих погрешностей.

Оперативные ПДЗ для величины относительного смещения рассчитываются по формуле:

,                                         (3)

где 1,96 - двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05.

6.3 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации межсерийной прецизионности результатов эксперимента определяются как верхнее 95%-ное критическое значение распределения коэффициента вариации с учетом того вклада, который дает повторяемость при малом числе измерений в серии

,                                                  (4)

где - верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы .

6.4 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации повторяемости рассчитываются по следующей формуле

,                                                 (5)

где - верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы , численные значения которых представлены в таблице В.1 приложения В.

6.5 В случаях, в которых выполняется по одному измерению в аналитических сериях, формула (3) приводится к виду:

,                                              (6)

а формула (4) - к виду:

.                                                (7)

При этом выполняется следующее соотношение между ПДЗ для коэффициента вариации прецизионности и ПДЗ для коэффициентов вариации повторяемости и межсерийной прецизионности :

.                                             (8)

В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ смещений и коэффициентов вариации результатов измерений, выполняемых в 10-ти и 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии (столбцы 5-8), которые применяются при оценке точности метода измерений по результатам установочной серии внутрилабораторного контроля качества (см. ГОСТ Р 53133.2).

Для тех случаев, когда необходимо оценить единственный результат анализа контрольного материала, раздельная оценка правильности и прецизионности не может быть проведена. В этом случае устанавливаются (столбец 9) специальные оперативные ПДЗ для смещения единичного измерения , или, другими словами, ПДЗ на величину общей аналитической ошибки:

.                              (9)

Примечание - Одним из способов предварительной оценки приемлемости результатов при внутрилабораторном контроле качества может быть сравнение общей погрешности, или, как принято ее называть, общей аналитической ошибки TE (total error), полученной в лаборатории, с ПДЗ , приведенным в таблицах А.1, Б.1 и Б.2 приложений А и Б. Общая аналитическая ошибка - принятый интегральный показатель качества проводимых измерений, учитывающий их систематическую и случайную погрешность. Поскольку относительное смещение результата, полученное в эксперименте по результатам единственного измерения, является нерепрезентативной оценкой общей аналитической ошибки, репрезентативная оценка общей аналитической ошибки лаборатории рассчитывается по коэффициенту вариации собственных результатов измерения аналита в контрольном материале и по смещению, полученному лабораторией при внешней оценке качества измерений.