ГОСТ Р 53214-2008
(ИСО 24276:2006)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Продукты пищевые

МЕТОДЫ АНАЛИЗА ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ И ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ НИХ ПРОДУКТОВ

Общие требования и определения

Foodstuffs. Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products. General requirements and definitions

ОКС 65.120

         67.040

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Институтом физиологии растений им.К.А.Тимирязева Российской академии наук при участии Ассоциации "Биологическая, экологическая и продовольственная безопасность" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 "Биологическая безопасность пищевых продуктов, кормов и товаров народного потребления и методы ее контроля"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 708-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 24276:2006* "Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения" (ISO 24276:2006 "Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - General requirements and definitions", MOD).

________________     

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом*

_______________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и в сносках приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.      

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Цель такого анализа состоит в идентификации и количественной оценке содержания генетических элементов или белков, обычных для генетически модифицированных организмов (ГМО) и полученных из них продуктов в анализируемой пробе.

Главным предметом настоящего стандарта являются методологии, основанные на полимеразной цепной реакции (ПЦР). Однако поскольку технологические изменения в этой области происходят очень быстро, в будущем могут быть рассмотрены также и другие технологии.

Поиск ингредиентов генетически модифицированного происхождения осуществляется посредством следующих последовательных (или одновременных) стадий. После отбора проб из анализируемой пробы экстрагируются нуклеиновые кислоты или белки. Экстрагированный материал может далее очищаться в процессе экстракции или после нее. Затем проводится его количественное определение (при необходимости), разбавляется (при необходимости) и подвергается аналитическим процедурам, таким как ПЦР, или определению с помощью твердофазного иммуносорбентного анализа (ELISA). Эти стадии подробно изложены в настоящем стандарте и в следующих стандартах:

- ИСО 21569 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на качественном определении нуклеиновых кислот [1];

- ИСО 21570 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот [2];

- ИСО 21571 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот [3];

- ИСО 21572 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на определении белков [4].

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит общие термины и определения, требования и руководящие указания для организации лабораторий, требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний.

Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, а также семена, корма и растительные образцы, отобранные из окружающей среды.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
     
     ГОСТ Р ИСО 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

________________

Действует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

ГОСТ Р 50779.10 (ИСО 3534-1-93) Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения

________________

Действует ГОСТ Р ИСО 3534-1-2019.

ГОСТ Р 52173 Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения
     
     ГОСТ Р 52174 Биологическая безопасность. Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа

________________

Действует ГОСТ 34150-2017.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р 50779.10 и [5], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Общие определения

3.1.1 таксон-мишень (целевой таксон): Таксон, к которому принадлежит генетически модифицированный организм.

Примечание - В настоящем стандарте таксон обычно означает биологический вид, однако он может иметь как более низкий, так и более высокий таксономический ранг.

3.1.2 лабораторная проба: Проба, подготовленная для отправки в лабораторию и предназначенная для анализа или тестирования.

3.1.3 проба для анализа (анализируемая проба): Проба, подготовленная для анализа, все количество которой будет использовано для экстракции анализируемого компонента за один раз.

3.1.4 специфичность: Свойство метода исключительным образом отвечать на анализируемый параметр или вещество.

3.1.5 чувствительность: Изменение ответной реакции, деленное на соответствующее изменение концентрации стандартной (калибровочной) кривой.

Примечание - Это наклон аналитической калибровочной кривой.

3.1.6 предел детектирования (LOD): Минимальное количество или концентрация анализируемого вещества в анализируемой пробе, которое может быть достоверно обнаружено, но необязательно оценено количественно, что может быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего метода валидации.

Примечание - Совместные испытания лабораторий - в соответствии с [6], метод валидации - в соответствии с [7].

3.1.7 предел количественного определения (LOQ) (в аналитических определениях): Наименьшая концентрация или количество анализируемого вещества в анализируемой пробе, которая может быть количественно определена с приемлемым уровнем точности и достоверности, что может быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего метода валидации.

Примечание - См. ссылку [6], описывающую совместные испытания лабораторий, и ссылку [7], описывающую метод валидации.

3.1.8 точность: Степень близости между результатом испытания и принятым стандартным значением.

3.1.9 истинность: Степень близости между средней величиной, полученной в результате большого числа испытаний, и принятым стандартным значением.

Примечание - Мера истинности обычно выражается в терминах отклонений (ошибок). Истинность может быть определена как "точность среднего".

3.1.10 прецизионность: Степень близости между независимыми результатами испытаний, полученными при заданных условиях.

Примечания

1 Прецизионность зависит только от распределения случайных ошибок и не связана с истинным значением или установленной величиной.

2 Мера прецизионности обычно выражается в терминах погрешности и рассчитывается как стандартное отклонение результатов испытаний. Меньшей прецизионности соответствует большее стандартное отклонение.

3 "Независимые результаты испытаний" означают результаты, полученные таким способом, который не подвергается влиянию полученных ранее результатов на тех же или аналогичных объектах испытаний. Количественные изменения прецизионности критически зависят от установленных условий. Условия повторяемости и воспроизводимости являются частными случаями экстремальных условий.

3.1.11 повторяемость: Прецизионность в условиях повторяемости.

3.1.12 воспроизводимость: Прецизионность в условиях воспроизводимости.

3.1.13 условия повторяемости: Условия, при которых независимые результаты испытаний получаются в течение короткого интервала времени одним и тем же методом на идентичных анализируемых пробах в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором, использующим одно и то же оборудование.

3.1.14 условия воспроизводимости: Условия, при которых результаты испытаний получаются одним и тем же методом на идентичных анализируемых пробах в разных лабораториях разными операторами, использующими разное оборудование.

Примечание - Когда разные методы дают результаты испытаний, различающиеся незначительно, или когда разные методы разрешены планом эксперимента, термин "воспроизводимость" может быть применен к итоговым параметрам. Условия должны быть ясно определены.

3.1.15 стандартное отклонение повторяемости: Стандартное отклонение результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости.

Примечание - Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру дисперсии распределения результатов испытаний в условиях повторяемости. Аналогично "отклонение повторяемости" и "коэффициент вариации повторяемости" могут быть определены и использованы в качестве меры дисперсии результатов испытаний в условиях повторяемости.

3.1.16 стандартное отклонение воспроизводимости: Стандартное отклонение результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости.

Примечание - Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру дисперсии распределения результатов испытаний в условиях воспроизводимости. Аналогично "отклонение воспроизводимости" и "коэффициент вариации воспроизводимости" могут быть определены и использованы в качестве меры дисперсии результатов испытаний в условиях воспроизводимости.

3.1.17 предел повторяемости: Величина, меньшая или равная абсолютной разнице между двумя результатами испытаний, полученными в условиях повторяемости, ожидаемая с вероятностью 95%.

Примечания

1 Используется обозначение .