ГОСТ Р 53078-2008
(ИСО 15798:2001)

Группа П46

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие требования безопасности

Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements

ОКС 11.040.70

ОКП 94 8100

Дата введения 2009-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 461-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15798:2001 "Имплантаты офтальмологические. Офтальмологические вискохирургические изделия" (ISO 15798:2001 "Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices") путем:

- изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5);

- изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении F;

- введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего понимания текста стандарта, которые в тексте стандарта выделены курсивом;

- изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом. Внесение указанных технических отклонений обусловлено особенностью объекта стандартизации, характерной для Российской Федерации

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.

Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
     
     ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
     
     ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
     
     ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     
     ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
     
     ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
     
     ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
     
     ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения
     
     ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термин "не доведенный до конца" по ГОСТ Р 51892, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 базовая окружность (reference circle): Окружность стандартного размера диаметром 10 или 25 мкм, используемая для измерения эквивалентного диаметра частицы.

3.2 вязкоупругое изделие (viscoelastic): Изделие, обладающее свойствами вязкости и упругости.

3.3 диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр круга, площадь которого эквивалентна площади частицы.

3.4 контейнер для хранения (storage container): Часть упаковки, предназначенная для защиты изделия во время транспортирования и хранения и содержащая упаковочную вставку и стерильный барьер.

3.5 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы документированные офтальмологические вискохирургические изделия.
     

    3.6 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственное(ая) за проведение клинических испытаний и несущее(ая) клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.
     

    3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое изучение в целях проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств офтальмологических вискохирургических изделий с участием субъектов.
     

    3.8 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.

3.9 нулевая сдвиговая вязкость (zero shear viscosity): Установившаяся сдвиговая вязкость при скорости сдвига, приближающейся к нулю.

3.10 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний ОВИ.

3.11 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания испытаний ОВИ, в том числе клинического, содержащий описание и оценку результатов.

3.12 офтальмологическое вискохирургическое изделие; ОВИ (ophthalmic viscosurgical device): Кратковременный имплантат, применяемый при хирургическом вмешательстве в передней камере глаза субъекта.

3.13 первичный контейнер (primary container): Ампула или шприц, содержащая(ий) офтальмологическое вискохирургическое изделие.

Примечание - Первичный контейнер является частью системы доставки.

3.14 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, предполагаемую методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных клинических испытаний.

3.15 поле зрения окулярной сетки; ПЗС: Площадь внутри большой окружности.

3.16 реологически активный компонент (rheologically active component): Соединение или смесь соединений в готовом офтальмологическом вискохирургическом изделии, придающее(ая) изделию вязкие или вязкоупругие свойства.

3.17 сдвиговая вязкость (shear viscosity): Способность вещества сопротивляться деформации под воздействием нагрузки.

Примечания

1 Значение сдвиговой вязкости определяют как частное от деления значения касательного напряжения на значение скорости сдвига в установившемся сдвиговом потоке.

2 Сдвиговую вязкость выражают в миллипаскаль-секундах (МПа·с). Ранее сдвиговую вязкость выражали в сантипуазах (сР).

3.18 серьезный неблагоприятный исход (adverse devise effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.

Примечание - Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в ГОСТ Р 52458, таблицы А.1 и А.2 (приложение А).

3.19 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляют изделие и дополнительные компоненты для введения данного изделия в глаз.

3.20 стерильный барьер (sterile barrier): Пакет, содержащий офтальмологическое вискохирургическое изделие и систему доставки, поддерживающую стерильность во время транспортирования и хранения.

3.21 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемого офтальмологического вискохирургического изделия и/или в качестве лица контрольной группы.

3.22 упругость (elasticity): Свойство физического тела восстанавливать первоначальную форму после деформации.

Примечание - Значение упругости определяют как отношение значения нагрузки (силы, возникающей внутри тела) к размеру деформации (изменению размеров тела).

     4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий

4.1 Требования к предусмотренным характеристикам

4.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам ОВИ должны соответствовать требованиям для неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ Р ИСО 14630. Дополнительно к ним изготовитель должен описать и документировать функциональные характеристики ОВИ в отношении:

a) химического состава;

b) реологических свойств;

c) эффективности защиты роговичного эндотелия.

4.2 Требования к конструктивным особенностям
     

    4.2.1 Общие требования

4.2.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам неактивных хирургических имплантатов - по ГОСТ Р ИСО 14630.

4.2.1.2 Все требования, предъявляемые к определениям характеристик, описанные в подразделе, должны быть соблюдены при испытании готового стерильного ОВИ.

Примечание - Указанные требования предназначены для применения при аттестации материалов, но необязательны к применению в стандартной программе обеспечения/контроля качества.

4.2.1.3 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соответствии с [1].

4.2.2 Требования к определению характеристик реологически активных компонентов

4.2.2.1 Характеристика химических свойств

Изготовитель должен предоставить описание каждого реологически активного компонента, содержащегося в ОВИ. Необходимо перечислить исходные материалы, используемые при его изготовлении, а также требования к качеству продукции. Исходные материалы должны соответствовать нормативным документам при их наличии. К реологически активным компонентам, извлеченным из источников животного происхождения, применяют требования региональных стандартов [2], [3] и [4].

Если реологически активным компонентом является высокомолекулярный органический полимер, все повторяющиеся подзвенья, составляющие полимер, должны быть идентифицированы в химическом отношении, все связи между ними должны быть описаны. Также должны быть описаны перекрестные связи.