Статус документа

ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

4 Требования к исполнению

Для соответствия стандартам серии ЕН 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, установленным в таблицах 1-3, при условии проведения испытаний согласно ЕН 13795-2.

Примечания

1 Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информации по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в ЕН 13795-1.

2 Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в ЕН 13795-2, [1] и [2].

3 Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.

Таблица 1 - Требования к исполнению хирургических халатов


Характеристика	Единица измерения	Требование
		стандартное исполнение		высококачественное исполнение
		критическая зона изделия	менее критическая зона изделия	критическая зона изделия	менее критическая зона изделия
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	Не требуется	2	Не требуется	2
Микробная проницаемость во влажном состоянии	BI	2,8	Не требуется	6,0	Не требуется
Чистота микробная	Lg (CFU/дм)	<2	<2	<2	<2
Чистота в части инородных частиц	IPM	<3,5	<3,5	<3,5	<3,5
Пылеворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	<4,0	<4,0	<4,0	<4,0
Водоупорность	см НО	20	10	100	10
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40	40	40	40
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа	40	Не требуется	40	Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	20	20	20	20
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н	20	Не требуется	20	Не требуется
Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/r talc. и время вибрации 30 мин. Минимальное значимое различие (LSD) для Вl, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы). Для настоящего стандарта Lg CFU2 означает максимально 300 CFU. BI=6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI=6,0 является максимально достижимым значением.

Таблица 2 - Требования к исполнению хирургического покровного материала


Характеристика	Единица измерения	Требование
		стандартное исполнение		высококачественное исполнение
		критическая зона изделия	менее критическая зона изделия	критическая зона изделия	менее критическая зона изделия
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	Не требуется	2*	Не требуется	2
Микробная проницаемость во влажном состоянии	BI	2,8	Не требуется	6,0	Не требуется
Чистота микробная	Lg (CFU/дм)	<2	<2	<2	<2
Чистота в части инородных частиц	IPM	<3,5	<3,5	<3,5	<3,5
Пылеворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	<4,0	<4,0	<4,0	<4,0
Водоупорность	см HO	30	10	100	10
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40	40	40	40
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа	40	Не требуется	40	Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	>15	>15	>20	>20
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н	15	Не требуется	20	Не требуется
Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/r talc. и время вибрации 30 мин. Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы). Для настоящего стандарта Lg CFU2 означает максимально 300 CFU. BI=6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI=6,0 является максимально достижимым значением. * Соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Таблица 3 - Требования к исполнению костюмов для чистых помещений


Характеристика	Единица измерения	Требование
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	2
Чистота микробная	Lg (CFU/дм)	<2
Чистота в части инородных частиц	IРМ	<3,5
Пылеворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	<4,0
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	20
Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/r talc. и время вибрации 30 мин. Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя. Для настоящего стандарта Lg CFU2 означает максимально 300 CFU.