ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения
Приложение ZA
(справочное)
Связь между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы 93/42/ЕЕС
Настоящий стандарт подготовлен по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, и обеспечивает подтверждение соответствия существенным требованиям нового подхода к Директиве 93/42/ЕЕС.
Поскольку в официальном журнале Европейского Сообщества (ЕС) имеются ссылки на настоящий стандарт как обеспечивающий требования Директивы 93/42/ЕЕС и он был утвержден как национальный стандарт, по крайней мере, в одном государстве-члене ЕС, то соответствие положениям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, обеспечивает соответствие существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и нормативным документам Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA).
Таблица ZA.1 - Соответствие между настоящим стандартом и Директивой 93/42/ЕЕС
Разделы/подразделы настоящего стандарта | Существенные требования Директивы 93/42/ЕЕС | Комментарии |
4 | 1, 2, 3, 4, 7.2, 7.5, 7.6, 8.1 | Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ЕН 13795-1 и ЕН 13795-2 |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Другие требования и другие Директивы ЕС могут применяться к изделиям, попадающим под область применения настоящего стандарта.