ГОСТ Р МЭК 61157-2008

Группа T86.9

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ПРИБОРЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ

Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical electrical equipment. Devices for ultrasonic diagnostics. Requirements for the declaration of acoustic output parameters in technical documents

ОКС 17.020

ОКСТУ 0008

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, разработанного МЭК/ТК 87 "Ультразвук", указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2008 г. N 418-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61157:2007 "Стандартные способы представления информации о параметрах акустического выхода медицинского диагностического ультразвукового оборудования" (IEC 61157:2007 "Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasound equipment").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинское ультразвуковое диагностическое оборудование и устанавливает:

- перечень метрологических прослеживаемых акустических параметров, характеризующих ультразвуковое излучение данного оборудования;

- содержание и форму представления информации о его акустических параметрах;

- сокращенный перечень декларируемых параметров для оборудования с низким уровнем ультразвукового излучения.

Информация, представляемая в соответствии с настоящим стандартом, может быть использована при планировании дозы ультразвукового облучения при изучении биологических эффектов, установлении дозы ультразвукового облучения для предстоящего ультразвукового исследования и оценке степени его опасности.

Примечание - В тексте настоящего стандарта использованы следующие шрифты:

- требования - прямой;

- примечания - петит;

- термины, используемые в настоящем стандарте, - полужирный.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО/МЭК 98:1995 Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM)

ИСО 16269-6:2005 Статистическая обработка данных - Часть 6: Определение статистических интервалов допусков

МЭК 60050-801:1994 Международный электротехнический словарь. Глава 801: Акустика и электроакустика

МЭК 61161:2006 Ультразвук - Требования к методике измерения мощности ультразвука в жидкостях методом уравновешивания радиационной силы

МЭК 62127-1:2007 Ультразвук - Гидрофоны - Часть 1: Измерение и описание ультразвуковых полей медицинского назначения на частотах до 40 МГц

     3 Термины, определения и обозначения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Алфавитный указатель терминов, использованных в настоящем стандарте, а также в МЭК 61161 и МЭК 62127-1, приведен в приложении D. Некоторые из параметров представлены в приложении С, рисунки С.1-С.4.

3.1 замораживание (остановка) акустического выхода: Состояние системы, при котором ее излучение не обеспечивает получение ультразвуковых отраженных сигналов.

3.2 волновая форма акустического импульса: Зависимость от времени мгновенного значения акустического давления в определенной точке акустического поля, наблюдаемая за достаточно большой период, для получения существенной акустической информации о простом или заполненном импульсе за один или несколько периодов непрерывной волны [1].

3.3 период акустического повторения , с: Период повторения импульсов для несканирующих систем и период повторения сканирования для систем автоматического сканирования, равный интервалу времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом заполненных импульсов.

[МЭК 62127-1, подраздел 3.2]

3.4 акустическая частота (частота акустического воздействия), Гц: Частота акустического сигнала, определяемая по сигналу с гидрофона, установленного в точке акустического поля, соответствующей максимальному (во времени и в пространстве) значению акустического давления.

Примечания

1 Сигнал с гидрофона исследуют с помощью анализатора спектра или измерением времени пересечения волновой формы сигнала нулевых значений (подробнее см. 3.4.1 и 3.4.2).

2 Часто данное определение неприемлемо, особенно для широкополосных преобразователей. В этом случае для введения частотно-зависимых поправок в результаты измерений целесообразно пользоваться более полным описанием спектра принимаемого гидрофоном сигнала.

3.4.1 частота акустического воздействия "по нулевым точкам" : Величина, определяемая временем пересечения волновой формы линии нулевых значений по методике, описанной в [2].

3.4.2 среднеарифметическая частота акустического воздействия : Арифметическое среднее наиболее удаленных друг от друга частот и , лежащих в диапазоне, равном , на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.

Примечания

1 Данное определение применимо только для импульсно-волновых систем.

2 Подразумевается, что .

3.5 ширина полосы , Гц: Разность наиболее отдаленных друг от друга частот и , на которых амплитуда спектра акустического давления в заданной точке акустического поля снижается до уровня минус 3 дБ ниже пикового значения.

3.6 площадь пучка , м: Площадь в заданной плоскости, перпендикулярной к оси ультразвукового пучка, включающая в себя все точки, для которых интеграл квадратов давления в импульсе больше определенной (см. примечание 3) части максимального значения интеграла квадратов давления в импульсе в этой плоскости.

Примечания

1 Если положение плоскости не оговорено, то подразумевается, что она включает в себя точку, соответствующую максимальному (в пространстве и времени) акустическому давлению.

2 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:

a) для непрерывного волнового излучения - среднеквадратическим акустическим давлением [3],

b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить термином "усредненная по времени интенсивность".

3 За определенную часть максимального давления обычно принимают его значения, умноженные на 0,25 и 0,01, соответствующие площади пучка "на уровне минус 6 дБ" и "на уровне минус 20 дБ" соответственно.

3.7 ось ультразвукового пучка: Прямая линия, проходящая через центральные точки пучка, принадлежащие двум параллельным плоскостям, перпендикулярным к прямой линии, соединяющей точку максимального интеграла квадратов давления в импульсе с центром внешней апертуры преобразователя.

[МЭК 62127-1, подраздел 3.8]

Примечания

1 Положение первой из плоскостей определяется нахождением в ней точки с максимальным интегралом квадратов давления в импульсе (т.е. обычно фокуса). Вторая плоскость должна отстоять от первой как можно дальше, а сканирование в ней должно осуществляться по тем же ортогональным осям и , что и в первой плоскости.

2 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:

a) для непрерывно-волнового излучения он может быть заменен среднеквадратическим акустическим давлением [3],

b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить усредненной во времени интенсивностью.

3.8 центральная точка ультразвукового пучка: Точка пересечения двух линий, соответствующих середине пучка в двух ортогональных плоскостях и .

3.9 середина пучка: Усредненная линия, проходящая через точки половинных значений ширины пучка.

3.10 ширина пучка , , , м: Наибольшее расстояние между двумя точками, лежащими на заданной оси, перпендикулярной к оси ультразвукового пучка, на которых интеграл квадратов давления в импульсе уменьшается по сравнению с его максимумом (на оси ультразвукового пучка) на определенное значение.

Примечания

1 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют пропорциональными ему величинами, например:

a) для непрерывно-волнового излучения термин "интеграл квадратов давления в импульсе" может быть заменен среднеквадратическим акустическим давлением, определенным по [2],

b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить термином "усредненная во времени интенсивность";

2 Обычно используются значения ширины пучка на уровнях уменьшения интенсивности, равных минус 6 дБ, минус 12 дБ и минус 20 дБ. При этом децибел определяют как десять десятичных логарифмов отношения интегралов.

3.11 центральная линия сканирования: Для систем автоматического сканирования линия ультразвукового сканирования, ближайшая к оси симметрии плоскости сканирования.

3.12 внешняя апертура преобразователя: Часть поверхности одноэлементного датчика или группы элементов многоэлементного датчика, которая излучает ультразвук в среду распространения.

[МЭК 62127-1, подраздел 3.27]

Примечание - Данная поверхность может находиться в непосредственном контакте с телом пациента или быть отделена от него водой или ультразвуковым гелем (см. МЭК 62127-1, рисунок 1).

3.13 мгновенное значение акустического (звукового) давления , Па: Разность между давлением, существующим в рассматриваемый момент времени в некоторой точке среды, и статическим давлением.

3.14 мгновенное значение интенсивности , Вт/м: Акустическая энергия, проходящая за единицу времени в направлении распространения акустической волны через единичную площадь, перпендикулярную к этому направлению, в рассматриваемый момент времени в некоторой точке акустического поля.