ГОСТ Р ИСО 1562-2008

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СПЛАВЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИТЕЙНЫЕ ЗОЛОТЫЕ

Технические требования. Методы испытаний

Dental casting gold alloys. Technical requirements. Test methods

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9100

Дата введения 2009-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. N 300-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1562:2004 "Стоматология. Литейные золотые сплавы" (ISO 1562:2004 "Dentistry - Casting gold alloys").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Стоматологические литейные сплавы с массовой долей благородного металла не менее 25%, но не более 75% - по [1].

Стоматологические литейные сплавы, предназначенные исключительно в качестве каркаса металлокерамических зубных протезов, а также литейные золотые сплавы двойного назначения, имеющие массовую долю благородного металла не менее 75%, - по ИСО 9693:1991.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования к стоматологическим литейным золотым сплавам (далее - литейные сплавы) с массовой долей: золота - не менее 60% и золота плюс металлов платиновой группы (платина, палладий, иридий, рутений и родий) - не менее 75%. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний позволяют определить коррозионную стойкость, стойкость к потускнению и характеристики литейных сплавов при электрохимическом воздействии.

Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов без керамической облицовки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 3585:1998 Стекло боросиликатное 3.3. Свойства

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

ИСО 6507-1:2005 Материалы металлические. Определение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод определения

ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 9693:1991 Системы металлокерамические для зубного протезирования

ИСО 10271:2001 Материалы металлические стоматологические. Методы испытания на коррозионную стойкость

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 охлаждение при комнатной температуре: Процесс, который заключается в том, что отливку в опоке устанавливают на гладкую изолирующую поверхность вверх металлической литниковой системой с охлаждением на воздухе до температуры окружающей среды.

3.2 золотой сплав двойного назначения: Литейный золотой сплав, который наряду с применением по настоящему стандарту также предназначен для использования в качестве основы для металлокерамических цельнолитых протезов согласно ИСО 9693.

3.3 первичная упаковка: Контейнер, который находится в прямом контакте с золотым литейным сплавом.

     4 Классификация

Литейные сплавы по их механическим свойствам и назначению подразделяют на типы:

тип 1 - низкой прочности, для отливок, подвергающихся незначительной нагрузке, например вкладок;

тип 2 - средней прочности, для отливок, подвергающихся умеренной нагрузке, например вкладок и фасеток;

тип 3 - высокой прочности, для отливок, подвергающихся большой нагрузке, например фасеток, тонких литых металлических каркасов, штифтов, полных коронок и бюгельных протезов;

тип 4 - сверхпрочные, для отливок, подвергающихся очень большой нагрузке и тонких в поперечном сечении, например бюгельных протезов, каркасов съемных протезов, кламмеров, коронок, гильз, литых зубов и частично съемных зубных протезов.

     5 Технические требования

5.1 Химический состав

Массовая доля каждого компонента в литейном сплаве не должна отклоняться более чем на 0,5% от значений, указанных на этикетке упаковки или вкладыше [10.2, перечисление с)].

В литейном сплаве массовая доля вредных компонентов не должна превышать 0,02% для кадмия и бериллия и 0,1% для никеля. Изготовитель или поставщик должен поместить четко различимую предупреждающую надпись на упаковке [10.2, перечисление j)].

Следует определить состав, используя аналитические методики, с точностью, соответствующей концентрации каждого элемента и ее допустимым отклонениям от установленных значений и допустимого предела.

5.2 Биосовместимость

Специфические качественные и количественные требования биосовместимости не включены в настоящий стандарт.

Рекомендуется при оценке биосовместимости использовать стандарты [2] и [3].

5.3 Механические свойства

Механические свойства литейных сплавов различных типов должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 - Механические свойства

Испытания проводятся в соответствии с 8.2 на образцах, приготовленных в соответствии 7.1 и 7.2.

5.4 Плотность

Отклонение плотности литейного сплава не должно превышать 0,5 г/см от указанных на этикетке упаковки или вкладыше [10.2, перечисление g].

Для проверки этого требования используют стандартные методики.

5.5 Коррозионная стойкость

В настоящее время не установлены требования к коррозионной стойкости.

Рекомендуются статические испытания коррозионной стойкости методом погружения (приложение А), который можно использовать, чтобы получить информацию о типе и количестве металлических ионов, которые выделяются из стоматологических литейных сплавов.

Методика испытания в приложении А - в соответствии с ИСО 10271.

5.6 Сопротивление потускнению

В настоящее время не установлены требования по сопротивлению потускнению.

Рекомендуется тест на потускнение погружением в раствор сульфида натрия, приведенный в приложении В, который можно использовать, чтобы получить информацию по возможному изменению поверхности в результате потускнения.

Методика испытания в приложении В - в соответствии с ИСО 10271.

5.7 Электрохимия

Потенциодинамический тест при статическом погружении как альтернативный или как дополнительный, изложенный в приложении С, должен быть использован для характеристики стоматологических литейных золотых сплавов при электрохимическом воздействии.

Методика испытания в приложении С - по ИСО 10271.

5.8 Область плавления

Температуры солидуса и ликвидуса не должны отклоняться более чем на ±20 °C от значений, указанных на этикетке или на вкладыше [10.2, перечисление f)].

Температуру солидус и ликвидус определяют по кривой охлаждения и другими методами с точностью ±10 °C.

     6 Отбор образцов

Количество материала должно быть достаточным для приготовления образцов для испытаний согласно 7.2 и приложениям А и В.

Вид поставки литейного сплава для испытаний следует указывать в протоколе испытаний.

     7 Приготовление образцов для испытаний

7.1 Общие положения

Готовят образцы для испытаний, используя метод литья по выплавляемым моделям, обычно применяемый в зуботехнических лабораториях.