ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Приложение А
(рекомендуемое)

     
Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей

    А.1 Общие положения

Оценка протезных устройств верхних конечностей, приведенная в настоящем приложении, основывается на прочности конструкции. Инструкции по испытаниям устанавливают характеристики, подлежащие проверке и измерению, и метод испытания.

Примечание - Могут быть испытаны протезы полной конструкции, узлы или отдельные элементы.

Настоящее приложение не распространяется на полевые испытания, испытания на износ, внешние воздействия и работоспособность.

Требования настоящего приложения также не распространяются на косметические элементы.

Лабораторные и полевые испытания следует повторять при существенных изменениях конструкции несущих элементов протезного устройства верхней конечности.

    А.2 Принцип

Метод оценки прочности протезных устройств верхних конечностей основывается на ряде лабораторных испытаний, включающих в себя статические испытания на растяжение, а также статические и циклические испытания на изгиб в направлении вниз и вверх.

Статические испытания на растяжение образцов протезных устройств верхних конечностей проводят при любом сочетании узлов, установленных в состоянии полного раскрытия.

Статические и циклические испытания на изгиб в направлении вниз - вверх проводят только для образцов протезных устройств верхних конечностей, включающих локтевой и/или плечевой узел с замком или другими средствами сохранения угла сгибания/разгибания и аддукции/абдукции, позволяющими установку (см. также А.3.4):

- плечевого узла в нейтральное положение сгибания/разгибания и аддукции/абдукции;

- локтевого узла в положение сгибания под прямым углом к продольной оси узла плеча (верхнего рычага).

А.3 Испытываемые образцы
     

    А.3.1 Общие положения

Изготовитель/поставщик должен подготовить описание испытываемого образца (далее - образец) в соответствии с ИСО 13405-3 для предъявления его вместе с сопроводительным документом на испытания (см. А.6).

    А.3.2 Отбор образцов

Образцы протезных устройств верхних конечностей для испытаний должны быть отобраны из серийной продукции. Метод отбора образцов должен быть зарегистрирован в сопроводительном документе на испытания.

Если изготовитель/поставщик представляет документ, удостоверяющий, что образец для испытаний отобран из серийной продукции, то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ на испытания вместе с детальным описанием метода отбора.

Примечание - Образцы конструкций протезов могут быть также представлены на конкретные испытания любой заинтересованной стороной.

    А.3.3 Подготовка образцов для испытаний

В узлах и элементах, представленных на испытания, должны быть обозначены рекомендованные изготовителем/поставщиком и четко определяемые центр лицевой стороны лучезапястного узла, центр и центральная линия локтевого узла, центр и центральная линия лицевой стороны узла плеча для обеспечения их точного положения при установке образца в соответствие с требованиями настоящего подраздела и А.3.4.

С образца снимают косметические элементы, за исключением элементов, влияющих на прочность конструкции или являющихся предметом требований конкретного испытания.

Обеспечивают, чтобы образец был снабжен верхним (проксимальным) концевым креплением, требуемым для фиксации образца в испытательном оборудовании, и нижним (дистальным) концевым креплением или специальным захватным приспособлением терминального устройства (см. ниже), необходимым для приложения испытательной силы к образцу.

Определяют место расположения точки Р приложения испытательной силы к дистальному концевому креплению следующим образом:

a) если испытательную силу прикладывают к дистальному концевому креплению, то точка Р должна быть расположена на продольной оси нижнего рычага на расстоянии от центра локтевого узла (см. рисунок А.1);

b) если испытательную силу прикладывают к специальному захватному приспособлению, то точка Р должна быть расположена так, как указано в перечислениях 1) и 2):

1) при испытании на дистальное растяжение (см. А.8.2) точка Р должна быть точкой крепления троса/шнура захватного приспособления, как показано на рисунке А.2,