• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Недействующий


ГОСТ Р 52858-2007

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 5

Биологическая совместимость

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 5. Biocompatibility

ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480

Дата введения 2009-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 504-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-5:2006 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость" (ISO 11979-5:2006 "Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility") путем:

- изменения его структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении Н;

- введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении К

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892 и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 испытание деградации материала (material degradation test): Испытание, которое определяет потенциал деградации материала.

3.1.2 растворитель (solvent): Вещество (химикат, наполнитель, среда), используемое для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого материала.

3.1.3 контрольный раствор (reference solution): Растворитель, который оценивается одновременно со смоченным, разбавленным, суспензированным, экстрагированным или растворенным испытуемым материалом.

3.2 В настоящем стандарте применяют следующие сокращения:

Nd-YAG - аллюмо-иттриевый гранат, активированный неодимом;

In vivo - в естественных условиях;

In vitro - в лабораторных условиях;

УФ-излучение - ультрафиолетовое излучение;

ВЭЖХ - высокомолекулярный жидкостной хроматограф высокого давления;

ГХ - газовый хроматограф;

ГХ/МС - газовый хроматомасс-спектрометр;

СЭМ - сканирующий электронный микроскоп.

4 Общие требования к оценке биологической совместимости

4.1 Оценку биологической совместимости испытуемого материала следует начинать с первоначальной оценки риска в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971, проводя следующие действия:

1) рассматривают результаты физико-химических испытаний по разделу 5;

2) проводят оценку испытуемого материала на биологическую безопасность по ГОСТ Р ИСО 10993-1 и [1], учитывая результаты физико-химических испытаний по разделу 5.

4.2 Оценка риска включает в себя оценку потенциальной возможности изменения свойств испытуемого материала, например, затвердение, поэтому при оценке биологической совместимости необходимо изучить предысторию клинического использования материала и моделей животных для испытания стойкости материала.

4.3 При оценке биологической совместимости необходимо также провести оценку биологического действия материала по ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-6, ГОСТ Р ИСО 10993-10 и по разделам 5-6 настоящего стандарта.

4.4 Все полученные результаты оценки по 4.1-4.3 необходимо объединить в общую оценку риска/пользы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971.

5 Физико-химические испытания

5.1 Общие требования

5.1.1 К физико-химическим испытаниям относятся следующие испытания на:

а) полную экстракцию;

b) выщелачиваемые продукты;

c) гидролитическую стойкость;

d) фотостабильность (стойкость к УФ-/видимому излучению);

e) стойкость к воздействию излучения Nd-YAG лазера;

f) оценку нерастворимых неорганических веществ.

5.1.2 Целями испытаний по 5.1.1 являются:

а) определить количество низкомолекулярных веществ ИОЛ, способных при их эксплуатации в глазу выделяться в среду тканей глаза;

b) определить количество продуктов деструкции в результате гидролиза;

ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Название документа: ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Номер документа: 52858-2007

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Недействующий

Опубликован: официальное издание

М.: Стандартинформ, 2008 год

Дата принятия: 27 декабря 2007

Дата начала действия: 01 января 2009
Дата окончания действия: 01 января 2015
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах