МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ОБРАБОТКЕ И АНАЛИЗУ ДАННЫХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ

Настоящие методические рекомендации разработаны с учетом имеющегося опыта России и других стран по изучению и применению оценки риска здоровью населения, сравнительной оценки рисков и выбора на этой основе приоритетов деятельности по предупреждению и снижению неблагоприятных техногенных воздействий на окружающую природную среду и здоровье человека.

В последние годы разработана целая серия новых методических документов, позволяющих на более высоком методическом уровне и глубже рассматривать проблему и анализировать связь "окружающая среда - здоровье населения". Данные методические рекомендации являются продолжением этой серии.

Документ подготовлен сотрудниками Федеральной группы реализации Компонента "Экологическая эпидемиология" Центра Подготовки и Реализации Международных Проектов Технического Содействия (ЦПРП) (руководитель - В.Д.Фурман, тел.: 124-10-03) в соответствии с планом внедрения результатов работ Компонента и рабочей группой Минздрава РФ в составе: В.И.Чибураев - руководитель; С.Л.Авалиани, К.А.Буштуева, М.Ф.Глазкова, Н.В.Лебедева, С.И.Плитман, А.И.Роговец.

Методические рекомендации согласованы Государственным комитетом Российской Федерации по охране окружающей среды письмо N 05-19/42-9 от 23.05.00.

УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России С.И.Ивановым 27 февраля 2001 г. N 11-3/61-09

1. Введение

При осуществлении государственной политики в области охраны окружающей среды в нашей стране главной задачей является обеспечение благополучия и здоровья человека. В соответствии с Законами Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "Об охране окружающей природной среды" в России проводится большая работа по анализу и предупреждению вредного влияния факторов окружающей среды на здоровье населения. Одной из основных проблем этой деятельности является выбор и осуществление мероприятий, в наибольшей степени обеспечивающих сохранение здоровья.

Достижение прогресса в этой области в значительной степени зависит от улучшения исходной информации, отражающей сложный, многопараметрический процесс взаимодействия в системе "окружающая среда - здоровье человека". То есть речь идет о повышении качества необходимых аналитических данных (показателей), характеризующих связь уровней загрязнения различных объектов окружающей человека среды с состоянием здоровья населения. С учетом современных требований эти данные должны быть установлены на основе эпидемиологических исследований, оценки экспозиции (фактических уровней воздействия на человека) и других методических подходов, качественно и количественно отражающих потенциальный и реальный ущерб здоровью от загрязнения окружающей среды. Основная задача следующего этапа заключается в необходимости трансформации и интерпретации полученной информации, чтобы она была представлена в доступном, понятном виде для лиц, ответственных за проведение оздоровительных мероприятий, и, возможно, населения в целом и, главное, пригодна для быстрого принятия управленческих решений.

До последнего времени в нашей стране практически единственным в подавляющем большинстве случаев способом регулирования качества различных объектов окружающей среды оставались гигиенические нормативы, разработанные с учетом того, что при их соблюдении не должны наблюдаться изменения в состоянии здоровья не только настоящего, но и будущего поколений. За последние годы возникло понимание того, что традиционно сложившийся и законодательно закрепленный акцент на установление и использование гигиенических нормативов для управления качеством окружающей среды не может гарантировать полную безопасность в отношении последствий для здоровья населения и правильное определение приоритетов в действиях, направленных на улучшение экологической ситуации, как в масштабах всей страны, так и в конкретном регионе.

Решение этого вопроса сопряжено со значительными трудностями, так как, во-первых, попытки определить этиологически обусловленное заболевание или специфическую реакцию организма человека в ответ на каждое воздействие с любой степенью достоверности оказываются чрезвычайно сложными, во-вторых, уровни воздействующих факторов в условиях населенных мест варьируют в значительной степени, в третьих, методы анализа количественных зависимостей влияния отдельных факторов на здоровье населения еще не получили достаточного научного обоснования и качество доступных данных оставляет желать лучшего. В связи с этим, в практической деятельности по оздоровлению окружающей человека среды часто отсутствует возможность ранжирования факторов по степени их значимости, что является основным препятствием для определения приоритетов при принятии управленческих решений. Низкая эффективность затрачиваемых на снижение загрязнения средств также обусловлена отсутствием обязательной оценки долевого вклада того или иного источника загрязнения в ухудшение состояния здоровья населения.

Как показывает зарубежный опыт, методология оценки риска здоровью человека от воздействия факторов окружающей среды, которая является новым, относительно молодым, интенсивно развиваемым во всем мире междисциплинарным научным направлением, и внедрение которой стало осуществляться за последние годы в России, позволяет существенно восполнить этот пробел.

Первые пилотные исследования с использованием методологии оценки риска в России проводились в рамках Проекта по управлению качеством окружающей среды и экономике природопользования совместно сo специалистами Гарвардского института международного развития и Гарвардской школы здравоохранения и финансировались Агентством международного развития США. Результаты этих исследований опубликованы в серии брошюр, изданных Консультационным Центром по Оценке Риска, и в ряде международных публикаций. ЦПРП проводил исследования по оценке риска в Верхневолжском регионе и в Свердловской области.

После выхода совместного Постановления Главного государственного санитарного врача РФ и Главного государственного инспектора РФ по охране природы от 10.11.97 г. (N 25 и N 19-0-11/530) "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации" в стране стали развиваться широкие исследования с применением данной методологии. В соответствии с Постановлением, методология оценки риска должна использоваться при проведении государственного санитарного надзора и государственного экологического надзора, экологической и гигиенической экспертизы, экологического аудита, гигиенической и экологической паспортизации, определении зон экологического бедствия и чрезвычайной экологической ситуации, внедрении и развитии системы социально-гигиенического мониторинга, обосновании приоритетных мероприятий в планах действия по охране окружающей среды и оценке их эффективности.

На сегодняшний день методология оценки риска была апробирована и показала свою перспективность почти в 20 городах России. В последнее время в ряде регионов России (Самарская область, Свердловская область, г.Серпухов, г.Великий Новгород, г.Москва) была проведена оценка многосредового риска oт комплекса факторов, воздействующих на население из различных сред и разными путями. Проведение этих работ открывает новые возможности для оценки многосредовых воздействий и комплексного поступления химических веществ с максимальным учетом множества источников, маршрутов и путей воздействия, различных спектров возникающих эффектов. Этот более сложный интегрированный подход основан на оценке, так называемого, кумулятивного риска, который обусловлен накоплением токсических однонаправленных эффектов, возникающих при комбинированном и комплексном воздействии химических факторов при их одновременном поступлении из разных объектов окружающей среды.

Результаты оценки риска имеют, в основном, рекомендательный характер и используются для сравнительной характеристики рисков с целью выявления приоритетных региональных проблем, связанных с качеством окружающей среды, при обосновании и принятии решений по управлению риском. В целом, применение методологии оценки риска имеет ряд ощутимых преимуществ при разработке природоохранных мероприятий, по сравнению с традиционными командно-контрольными методами регулирования, основанными на сопоставлении уровней фактического загрязнения единичных факторов в отдельных средах с их нормативными величинами, и позволяет решить ряд важных задач:

- разработать механизм и стратегию различных регулирующих мер по снижению риска;

- получить количественные характеристики потенциального и реального ущерба здоровью от воздействия вредных факторов окружающей среды с детальным представлением всех этапов исследования и анализом неопределенностей, присущих этому процессу;

- сравнивать и ранжировать различные по степени выраженности эффекты воздействия загрязнения среды;

- показать границы вариабельности рисковых характеристик в условиях неопределенностей, связанных с ограниченностью исходных данных и с существованием научных проблем;

- снизить уровень неопределенности в процессе принятия решений;

- способствовать установлению более надежных безопасных уровней и гигиенических нормативов;

- идентифицировать в конкретных условиях как наиболее подверженные неблагоприятному воздействию, так и наиболее чувствительные и ранимые субгруппы популяции;

- определить приоритеты экологической политики на территориальном и, особенно, местном уровнях и с первоочередным регулированием тех источников и факторов риска, которые представляют наибольшую угрозу для здоровья населения;

- выявить наиболее критические области, где снижение уровня неопределенности приведет к наиболее достоверной оценке риска и, тем самым, обеспечит наилучшие способы его снижения;

- описать и количественно оценить уровни риска, которые сохранились после применения мер по его снижению.

Вместе с тем, авторы хорошо понимают, что методология оценки риска является одним из методов анализа, наряду с другими хорошо известными и использующимися в практике.

2. Основные понятия /Термины и определения/

Опасность - источник возможного повреждения; совокупность неотъемлемых свойств вещества, любого фактора, определенного обстоятельства обладать способностью вызывать нежелательные последствия для здоровья человека. В методологии оценки риска принято считать, что опасность представляет собой качественный признак и существует без какого-либо воздействия, в то время как риск рассчитывается количественно и является результатом фактического или потенциального воздействия в конкретных условиях. Это положение выражается формулой: риск=опасностьэкспозиция. Другими словами опасность - это источник риска, который не обязательно обладает способностью к реализации.

Риск для здоровья - вероятность развития неблагоприятного эффекта у индивидуума или группы людей при воздействии определенной дозы или концентрации опасного агента в конкретных обстоятельствах. В количественном отношении риск выражается в величинах, колеблющихся от нуля (представляющего уверенность в том, что вред не будет иметь места) до единицы (представляющей уверенность в том, что вред будет иметь место).

Оценка риска - процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных эффектов на основе научного анализа токсических свойств химического вещества и условий воздействия на человека и состоящий из четырех основных этапов: идентификации опасности, оценки зависимости "доза-ответ", оценки экспозиции (воздействия) и характеристики риска.

Приемлемый риск - вероятность наступления события, негативные последствия которого настолько незначительны, что ради получаемой выгоды от фактора риска человек, или группа людей, или общество в целом готовы пойти на этот риск. Уровень приемлемого риска устанавливается путем его сопоставления с риском, который существует в повседневной деятельности или жизни людей. Эта концепция связана с допущением определенной вероятности болезней или повреждений, которую приемлет человек, группа людей или общество. Уровень приемлемого риска зависит от научных данных, социальных, экономических и политических факторов, а также от ощущаемых выгод, получаемых от использования химического соединения или процесса. В качестве приемлемых уровней риска для населения чаще всего используются величины от 1 на 10 до 1 на 10, однако целевой уровень риска, т.е. риск, к которому следует стремиться, который должен быть достигнут в результате проведения оздоровительных мероприятий, как правило, принимается равным 1х10.

Анализ риска - аналитический процесс для получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья и жизни человека, состоящий из трех компонентов: оценки риска, управления риском и распространения информации о риске.

Факторы риска - факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний; некоторые факторы могут являться наследственными или приобретенными, но в любом случае их влияние проявляется при определенном воздействии.

Командно-административные (административно-управленческие) меры - нормативно-правовые, административно-контрольные и другие меры прямого регламентирования, направленные на снижение загрязнения окружающей среды путем установления нормативов для производства, технологий или выбросов в окружающую среду загрязнителей.

Управление риском - процесс принятия решений, использующий результаты оценки риска и включающий соображения технического, научного, социального, экономического и политического характера для обоснования наиболее оптимальных регулирующих действий в отношении загрязнения окружающей среды с целью предупреждения или уменьшения опасности для здоровья. Объединяет три основных процедуры: сравнительную характеристику риска, контроль воздействия и мониторинг риска.

Сравнительная характеристика риска - начальный этап управления риском, в котором формулируется суждение о выраженности и приемлемости риска; сравнение рассчитанных рисков или нарушений здоровья от воздействия фактора окружающей среды с рисками, вызываемыми другими агентами или социальными факторами, и выгодами, связанными с применением этого фактора среды. На этой основе принимается решение о "приемлемом риске". Сравнительную характеристику риска следует рассматривать не только как аналитический процесс, но и как систему методов, включающих постоянное измерение, сопоставление и ранжирование факторов окружающей среды.

Контроль воздействия - компонент управления риском, предусматривающий действия, предпринимаемые для поддержания экспозиции ниже допустимого максимального уровня. Процесс включает установление этого уровня на основе сравнительной характеристики риска и установления зависимостей между эмиссиями из различных источников и воздействиями на человека.

Мониторинг риска - один из компонентов управления риском - процесс, заключающийся в принятии решений и действиях в рамках управления риском, с целью проверки, достигнута ли цель уменьшения риска при снижении воздействия.

Сравнительный риск - выражение рисков, возникающих от двух различных (или более) факторов и ведущих к одному и тому же эффекту; может выражаться количественно (например, как отношение 1,5) или качественно (один риск больше, чем другой); другими словами любое сравнение рисков двух или более опасностей в единой шкале.

Сравнительный анализ риска - процесс сравнения и ранжирования различных типов риска для определения приоритетов при его регулировании и распределении финансовых вложений.

Распространение информации о риске - взаимный процесс обмена информацией и мнением о риске между специалистами по оценке риска, лицами, регулирующими риск, средствами массовой информации, заинтересованными группами и общественностью в целом.

Идентификация опасности - первый этап процедуры оценки риска, предусматривающий выявление всех потенциально опасных факторов, оценку весомости доказательств их способности вызывать определенные вредные эффекты у человека при предполагаемых условиях воздействия, отбор приоритетных факторов, подлежащих углубленному исследованию в процессе оценки риска.

Оценка зависимости доза-ответ - один из четырех основных компонентов процедуры оценки риска - процесс характеристики связи между дозой введенного или полученного агента и числом случаев вредного для здоровья эффекта в экспонируемой популяции.

Экспозиция - контакт организма с вредным для здоровья химическим агентом, количество агента, присутствующее на обменных оболочках тела (например, на коже, в легких, желудочно-кишечном тракте), доступное для абсорбции; временной интеграл концентрации токсиканта, находящегося в непосредственной близости от различных входных путей организма (легкие, желудочно-кишечный тракт, кожа).

Оценка экспозиции - один из основных этапов оценки риска, включающий определение и оценку (качественную и количественную) уровней, продолжительности, частоты и путей воздействия исследуемых факторов на оцениваемые группы населения.

Характеристика риска - установление источников возникновения и степени выраженности рисков при конкретных сценариях и маршрутах воздействия изучаемых факторов. Как заключительный четвертый этап процедуры оценки риска он интегрирует информацию, полученную на предшествующих этапах, с целью ее последующего использования на первой стадии управления риском, объединяя обе эти процедуры в рамках единого процесса принятия решений.

Вредный эффект - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный* других факторов окружающей среды; биохимические изменения, функциональные нарушения или патологическое повреждение, которые изолированно или в комбинации неблагоприятно воздействуют на деятельность целого организма или снижают способность организма реагировать на дополнительные изменения окружающей среды.

______________

* Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.     

Референтная доза - допустимое суточное поступление химического вещества в течение всей жизни (выражаемое в мг/кг-день), которое, вероятно, не сопровождается ощутимым риском для здоровья; устанавливается на основе всех фактов, имеющихся ко времени проведения токсикологической оценки.

Референтная концентрация - оценка/расчет (с возможной неопределенностью одного порядка) непрерывного ингаляционного воздействия на человеческую популяцию (включая чувствительные подгруппы), которое, вероятно, не сопровождается заметным риском вредных неканцерогенных эффектов на протяжении всей жизни. Эта концентрация устанавливается Агентством по охране окружающей среды США в качестве предела ингаляционного воздействия на человека потенциально опасных уровней химических веществ в воздухе.

Канцероген - химический, физический или биологический агент, способный вызвать развитие рака (малигнизацию ткани).

Канцерогенный эффект - возникновение злокачественных новообразований при воздействии факторов окружающей среды.

Канцерогенный риск - возрастание вероятности развития рака у индивидуума на протяжении всей его жизни как результат воздействия потенциального канцерогена.

Индивидуальный канцерогенный риск - оценка вероятности развития рака у экспонируемого индивидуума при воздействии потенциального канцерогена в течение всей жизни (средняя продолжительность жизни принимается равной 70 годам).

Популяционный канцерогенный риск - агрегированная мера ожидаемой частоты эффектов (случаев рака) среди всех подвергшихся воздействию людей. Обычно устанавливается для годовой экспозиции.

Фактор канцерогенного потенциала (фактор наклона) - наклон кривой доза-ответ в области низких доз. Факторы наклона канцерогенного потенциала разработаны в экспериментальных исследованиях на животных на основе использования линейной многоступенчатой модели и с учетом статистической экстраполяции с высоких доз, где наблюдаются эффекты в лабораторных условиях, на малые дозы, реально встречающиеся в объектах окружающей среды, при которых эффект в эксперименте не выявляется. Это мера дополнительного индивидуального канцерогенного риска или степень увеличения вероятности развития рака при воздействии канцерогена. Определяется как верхняя 95% граница доверительного интервала наклона зависимости доза-ответ в нижней, линейной части кривой. Факторы наклона разработаны отдельно для двух путей поступления: ингаляционного и перорального и обычно выражаются в единицах (мг/кг-день).

Единичный канцерогенный риск (единичный фактор риска, удельный риск, единица риска) - результат применения линейной модели для определения верхней доверительной границы риска развития рака в течение всей жизни на единицу дозы, оцененной как результат воздействия агента в концентрации 1 мг/л в воде или 1 мг/м в воздухе. Обычно рассчитывается исходя из фактора наклона канцерогенного потенциала для ингаляционного и перорального воздействия.

Неопределенность - несовершенные знания, касающиеся настоящего или будущего состояния рассматриваемой системы. Компонент риска, возникающий от несовершенного понимания степени опасности или ее пространственного и временного выражения.

Анализ неопределенностей - детальное исследование систематических и случайных ошибок измерений или оценок в концепции риска.