ПРОЕКТ от 10.11.2009

     Вносится Правительством
Российской Федерации

     

Федеральный закон

"Технический регламент
"О безопасности изделий медицинского назначения"

(по предложению разработчиков)
"Технический регламент "О безопасности медицинских изделий"

     Глава 1. Общие положения

     Статья 1. Цели и сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, обеспечения энергетической эффективности и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:

обязательные для применения и исполнения требования к изделиям медицинского назначения (далее - медицинским изделиям) и к связанным с ними процессам проектирования (разработки) и производства (изготовления), монтажа, наладки, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, утилизации;

правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования;

требования к терминологии, упаковке, маркировке и правилам их нанесения;

правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования.

     Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:

активное медицинское изделие - медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести;

аналит - компонент пробы для диагностики in vitro, указанный в названии измеряемой величины;

безопасность медицинского изделия - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, при использовании этого медицинского изделия в условиях, предусмотренных изготовителем.

Безопасность медицинского изделия должна обеспечиваться сохранением его эксплуатационных свойств в течение установленного изготовителем срока службы или срока годности;

вид медицинских изделий - группа медицинских изделий, объединенная по общности необходимого технического оснащения и подготовки специалистов для целей аккредитации физических или юридических лиц на осуществление технического обслуживания медицниских изделий;

выпуск в обращение - первая передача медицинского изделия, предназначенного для распространения и (или) применения на территории Российской Федерации (кроме передачи для проведения клинического исследования), независимо от того, является ли данное медицинское изделие новым или модифицированным;

жизненный цикл - период времени от начала проектирования медицинского изделия до завершения утилизации, включающий взаимосвязанные стадии: проектирование (разработку), производство (изготовление), хранение, монтаж, наладка, эксплуатация, в том числе модернизация, ремонт и техническое обслуживание;

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за проектирование (разработку), производство (изготовление), упаковку и (или) маркировку этого медицинского изделия, сборку системы или модификацию медицинского изделия при его выпуске в обращение от собственного имени, независимо от того выполняется ли данная деятельность непосредственно таким лицом или третьим лицом от его имени.

Изготовителем не признается лицо, которое осуществляет сборку или модификацию медицинского изделий для его использования конкретным пациентом, при условии, что такие медицинские изделия ранее уже были введены в обращение в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

клинические данные - информация о безопасности и эксплуатационных свойствах медицинского изделия, которая может быть получена:

- при проведении клинического исследования данного изделия;

или

- данных о клиническом(ких) или иных исследованиях эквивалентного изделия, опубликованных в научной литературе;

или

- из опубликованных и неопубликованных данных о клинической практике применения либо данного изделия, либо эквивалентного изделия;

клинические исследования - любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта клинических исследований, предпринятое для оценки безопасности и (или) эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия;

медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, комплексы, оборудование, устройства, комплекты, реагенты и калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

профилактики, диагностики, наблюдения за состоянием здоровья, самотестирования, лечения или облегчения заболевания;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследования, частичного замещения, а также изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов, при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих такие эффекты;

медицинские изделия для диагностики in vitro - реагенты и наборы реагентов, калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, портативные аналитические устройства для самотестирования, измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами), используемые самостоятельно или совместно друг с другом, а также принадлежности, к ним;

медицинское изделие для клинических исследований - медицинское изделие, предназначенное изготовителем для проведения исследований в клинических условиях;

медицинское изделие для самотестирования или самостоятельного применения - любое медицинское изделие, которое может использоваться его приобретателем самостоятельно, без участия квалифицированного медицинского персонала и вне медицинских учреждений;

медицинское изделие индивидуального назначения - медицинское изделие, изготовленное в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования к его проектированию (разработке) и (или) изготовлению и предназначенное исключительно для конкретного пациента;

медицинское изделие с функцией измерения - медицинское изделие, предназначенное изготовителем для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения;

медицинский комплекс - медицинское изделие, состоящее из функционально связанных между собой изделий и принадлежностей, достижение предусмотренного назначения которого возможно только при совместном использовании указанных изделий и принадлежностей.

набор реагентов - совокупность реагентов, предназначенных для проведения конкретного (-ых) лабораторного (-ых) анализа (-ов), и вспомогательные ингредиенты, необходимые для проведения анализа, выпускаемые в одной внешней упаковке;

пользователь - лицо, осуществляющее применение медицинского изделия в целях, установленных пунктом 1 статьи 3 настоящего Федерального закона;

потенциальный риск применения - потенциальный риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия, который нельзя снизить мерами по ограничению рисков;

предусмотренное назначение - применение медицинского изделия в соответствии с информацией, указанной изготовителем на маркировке, в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

принадлежности - предметы, которые при отдельном применении не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними;

сводный комплект документации - комплект документов, формируемый изготовителем для оценки соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона. Состав сводного комплекта документов определен в Приложении 1 к настоящему Федеральному закону;

среда применения - условия окружающей среды, в которых, изготовителем предусмотрено применение или эксплуатация медицинского изделия.

уполномоченный представитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в том числе в части:

обеспечения соответствия поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона,

юридической ответственности за несоответствие поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона.

эксплуатационные свойства - свойства медицинского изделия, необходимые для обеспечения безопасности медицинского изделия.

     Статья 3. Объекты технического регулирования настоящего технического регламента

1. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона являются изделия, зарегистрированные в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения как медицинские изделия и предназначенные производителем для целей:

профилактики, диагностики, наблюдения за состоянием здоровья, самотестирования, лечения или облегчения заболевания;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследования, частичного замещения, а также изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих такие эффекты.

2. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются изделия, зарегистрированные в установленном порядке как медицинские изделия, в состав которых входят как медицинские изделия, так и другие изделия или вещества:

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом указанное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации);

комплексы и (или) комплекты, включающие помимо медицинских изделий иные составляющие или принадлежности (при этом каждое включенное в комплекс или комплект медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации).

Для целей настоящего Федерального закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются медицинские изделия индивидуального назначения, которые не подлежат государственной регистрации.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются связанные с требованиями к медицинским изделиям процессы их проектирования (разработки), производства (изготовления), эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

3. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

изделие, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 2 пункта 3 настоящей статьи;

человеческую кровь или компоненты крови, плазму, полученные из человеческой крови или плазмы лекарственные средства, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 3 пункта 3 настоящей статьи;

предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;

живые ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения;

косметические и косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;

индивидуальные средства защиты, за исключением средств, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.

4. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска причинения вреда. Подразделение проводится в соответствии с классификацией по степени потенциального риска их применения.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса.

Медицинские изделия, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, классифицируются в соответствии с правилами, установленными в Статье 5 настоящего Федерального закона, следующим образом:

класс 1 (медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, стоматологические и хирургические инструменты общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, кресла, некоторые изделия из стекла или полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), медицинские изделия, используемые для ухода за пациентами, постельные принадлежности однократного применения, перевязочные средства (кроме специальных и с повышенными требованиями), фиксирующие повязки и приспособления;