ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Часть 7

Изолирующие устройства
(укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7. Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

ОКС 13.040.01

         19.020

ОКП 63 1000

         94 1000

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 157-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-7:2004 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)" (ISO 14644-7:2004 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении G

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Понятие "изолирующие устройства", предложенное техническим комитетом ИСО/ТК 209, включает в себя большую группу разнообразных устройств - от открытых, не ограничивающих движение воздуха, до полностью закрытых систем. Общие термины, такие как укрытия, с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения, имеют различный смысл в зависимости от области применения.

Особенности производства некоторых продуктов или материалов и работы с ними обусловили создание изолирующих устройств. Эти особенности включают в себя чувствительность продуктов к частицам, химическим веществам, газам или микроорганизмам; чувствительность оператора к рабочим материалам или сопутствующим продуктам, а также чувствительность как продукта, так и оператора одновременно.

Изолирующие устройства обеспечивают надежную защиту различного уровня путем создания физических или динамических барьеров или тех и других одновременно, обеспечивая разделение процесса и оператора. Некоторые процессы могут потребовать создания специальных условий окружающей среды, чтобы предотвратить возникновение опасной ситуации или взрыва. Некоторые системы могут обеспечивать 100%-ную рециркуляцию в замкнутом контуре атмосферы для работы в среде инертного газа или для дезинфекции с помощью газообразных дезинфицирующих средств.

Обычно в процессе производства люди не находятся внутри изолирующего устройства. Изолирующие устройства могут быть передвижными или стационарными, а также могут использоваться для транспортирования в качестве передаточных устройств. Работа с продуктом или проведение процесса могут осуществляться через устройства доступа как вручную с использованием защитной барьерной технологии в виде разделяющих систем (например, перчаток и полукостюмов), так и с помощью автоматических систем.

Определение чистоты воздуха и методы контроля, приведенные в ИСО 14644-1, ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, в целом применимы и для внутренней среды изолирующих устройств. При работах с биологическими загрязнениями следует использовать ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2. Однако для некоторых работ в особых условиях могут понадобиться специальные требования к мониторингу. Эти особые условия рассмотрены в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте рассмотрены также передаточные устройства для перемещения материалов внутрь изолирующих устройств и наружу и транспортные контейнеры для передачи материалов из одного изолирующего устройства в другое.

Проектирование и монтаж чистых помещений, включая общие принципы построения чистых зон, приведены в ИСО 14644-4. В ИСО14644-4 (рисунок А.4) показана аэродинамическая картина, или распределение воздуха, в широко распространенных специальных изолирующих устройствах, называемых укрытиями с чистым воздухом, или мини-окружениями. Мини-окружения часто используются в электронной промышленности с транспортными контейнерами (боксами) для обеспечения процессов с очень высокими требованиями к чистоте. Применение барьерной технологии в виде изолирующих устройств (изоляторов) приведено в ИСО 14644-4 (рисунок А.5). Изолирующие устройства, часто называемые боксами перчаточными, изолирующими устройствами (герметичными устройствами) или изоляторами, используются в медицинской и атомной промышленности для защиты оператора и процесса. Изоляторы могут иметь жесткие или гибкие ограждения в зависимости от назначения. В библиографии приведены специфические для отдельных областей применения ссылки. Основополагающим принципом является постоянное разделение процесса и оператора. Это разделение может иметь разные формы: от полностью открытых до полностью изолированных систем в зависимости от назначения. Сплошная изоляция осуществляется в герметичных устройствах.

Применение изолирующих устройств не ограничивается отдельной отраслью промышленности. Эти технологии используются во многих областях применения, предъявляющих специальные требования. Настоящий стандарт дает общие подходы к формулированию этих требований.

Международный стандарт ИСО 14644-7 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".

Международный стандарт ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- Часть 1. Классификация чистоты воздуха;

- Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

- Часть 3. Методы испытаний;

- Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- Часть 5. Эксплуатация;

- Часть 6. Термины и определения;

- Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к расчету, конструированию, монтажу, испытаниям и приемке изолирующих устройств. Эти требования отражают специфику изолирующих устройств, отличающих их от чистых помещений, требования к которым установлены в ИСО14644-4 и ИСО 14644-5.

При применении настоящего стандарта требования, касающиеся назначения, должны быть согласованы заказчиком и поставщиком.

Настоящий стандарт не рассматривает:

- специальные требования, относящиеся к конкретной области применения;

- специфические процессы, выполняемые в изолирующем устройстве;

- вопросы противопожарной безопасности, общие правила техники безопасности и пр.

При необходимости используются другие нормативные документы.

Настоящий стандарт не распространяется на полностью изолированные комбинезоны.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 10648-2:1994 Оболочки защитные ядерных реакторов. Часть 2. Классификация в зависимости от герметичности и соответствующие методы контроля

ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ИСО 14644-3:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы контроля

ИСО 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 14644-1, ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 устройство доступа (access device): Устройство для управления процессами, инструментами или работы с продуктами внутри изолирующего устройства.

3.2 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

3.3 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем с целью раннего предупреждения о тенденции отклонения параметров от установленных значений, при превышении которых требуется усиленный контроль за процессом.

3.4 барьер (barrier): Средство, обеспечивающее разделение.

3.5 скорость отсечения (breach velocity): Скорость воздуха в отверстии, достаточная для предотвращения движения вещества в направлении, обратном потоку воздуха.

3.6 изоляция (containment): Состояние, достигаемое в изолирующем устройстве с высокой степенью разделения между процессом и оператором.

3.7 дезинфекция (стерилизация) (decontamination): Уменьшение концентрации нежелательных веществ до определенного уровня.

3.8 удлиненная перчатка (перчатка с рукавом) (gauntlet): Перчатка, образующая единое целое с рукавом длиной до локтя.

3.9 перчатка (glove): Часть устройства доступа, обеспечивающая эффективный барьер при манипуляции руками оператора в замкнутом пространстве изолирующего устройства.

3.10 перчаточный порт (glove port): Сторона устройства доступа, предназначенная для крепления перчаток, рукавов или удлиненных перчаток.

3.11 перчаточно-рукавная система (glove sleeve system): Многокомпонентное устройство доступа, обеспечивающее эффективный барьер при замене рукава, манжеты и перчатки.

3.12 полукостюм (half-suit): Устройство доступа, позволяющее голове, туловищу и рукам оператора находиться в рабочем пространстве изолирующего устройства.

3.13 часовая интенсивность утечки (hourly leak rate): Отношение часовой утечки изолированного объема при нормальных рабочих условиях (давлении и температуре) к объему данного замкнутого пространства.

Примечание - Эта величина выражается в обратных часах (ч) [ИСО 10648].

3.14 утечка (leak): Дефект, обнаруживаемый в изолирующих устройствах при испытаниях с перепадом давления по отношению к атмосферному давлению.

3.15 целостность под давлением (pressure integrity): Способность обеспечить оцениваемую в количественном выражении скорость утечки под давлением, воспроизводимую при испытаниях.

3.16 показатель разделения [] (separation descriptor): Числовой показатель, характеризующий различие в классах чистоты между двумя зонами при определенных условиях испытаний, где:

- класс чистоты внутри устройства по ИСО 14644-1;

- размер частиц, по которым определен класс А;

- класс чистоты снаружи устройства по ИСО 14644-1;

- размер частиц, по которым определен класс В.

3.17 изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространствами по отношению к определенному объему.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

3.18 передаточное устройство (transfere device): Устройство, позволяющее перемещать материал внутрь или наружу изолирующего устройства с уменьшением риска попадания нежелательного вещества внутрь изолирующего устройства или выхода наружу.