ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к высокочастотным
электрохирургическим аппаратам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements
for the safety of high frequency surgical equipment

ОКС 11.040.30

ОКП 94 4420

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом (ЗАО) "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 403-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" (IEC 60601-2-2:1998 "Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ВВ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Изменения этой редакции настоящего частного стандарта относятся, в основном, к следующему:

- Разделение НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ приведено более подробно.

- Некорректная выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ограничена.

- Требования для изделий АР пересмотрены.

- Белые индикаторные лампы на окрашенных задних частях для режимов РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ не допускаются.

- Ток мониторинга до 100 мкА для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ типа BF или CF ограничен.

- Пересмотрены требования для ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.

- Синхронное приведение в действие более чем одной ЦЕПИ ПАЦИЕНТА приведено более подробно и определен метод испытаний соответствия.

В настоящем частном стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- для требований, в соответствии с которыми проводят испытания, и определений - прямой светлый шрифт;

- для примечаний, пояснений, советов, инструкций, общих положений, исключений и ссылок - петит*;

- для методов испытаний - курсив;

- для терминов, определенных в разделе 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта, - прописные буквы.

_________________

* В электронном тексте петит отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.     

     Раздел 1. Общие положения

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, как определено в 2.1.101 (далее - АППАРАТЫ).

АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), исключены из определенных требований настоящего частного стандарта. Эти исключения показаны в соответствующих требованиях.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

При использовании настоящего частного стандарта необходимо учитывать следующие стандарты:

МЭК 60601-1:1988* Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

________________

* Заменен на МЭК 60601-1:2005.

МЭК 60601-1-1:1998* Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

________________

* Заменен на МЭК 60601-1-1:2000.

МЭК 60601-1-2:1993* Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

________________

* Заменен на МЭК 60601-1-2:2001.

МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

Для краткости при ссылке на МЭК 60601-1:1988 в настоящем частном стандарте используется понятие "общий стандарт" или "общие требования". При ссылке на МЭК 60601-1:1988, МЭК 60601-1-2:1993, МЭК 60601-1-4:1996 - как дополнительный(е) стандарт(ы).

Термин "настоящий стандарт" учитывает требования настоящего частного стандарта совместно с общим стандартом и любым дополнительным стандартом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует аналогичной в общем стандарте.

Изменения текста общего стандарта установлены с применением следующих слов:

"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;

"Дополнение" - текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта;

"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта уточнен, как указано в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, для которых это является обоснованным, маркируются звездочкой "*". Такие обоснования могут быть найдены в приложении АА. Приложение АА должно быть использовано при определении существа приведенных требований, но не должно никогда применяться для установления дополнительных требований к испытаниям.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта без изменения. Если любую часть общего стандарта или дополнительных стандартов не применяют, в настоящем частном стандарте это должно быть указано.

Требования настоящего частного стандарта, заменяющие или модифицирующие требования общего стандарта или дополнительных стандартов, являются приоритетными по отношению к соответствующему(им) требованию(ям) общего стандарта.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*2.1.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ (далее - АППАРАТ): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включающее сопутствующие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с помощью токов высокой частоты (в. ч.).

2.1.102 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Электрод для высокочастотной хирургии, находящийся в операционном поле, предназначенный для обеспечения электрохирургических воздействий, например, таких как РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ.

2.1.103 БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ на одной рукоятке, сконструированное таким образом, что при подаче питания высокочастотный ток протекает, главным образом, между этими двумя электродами.

2.1.104 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Электрод относительно большой поверхности для присоединения к телу пациента, предназначенный для обеспечения обратного пути для высокочастотного тока с такой низкой плотностью в ткани тела, что физические эффекты, такие как нежелательные ожоги, исключены.

2.1.105 ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ АКСЕССУАРЫ: См. определение в МЭК 60601-2-18.

Примечание - Ссылка на МЭК 60601-2-18 дана для обеспечения того, чтобы содержание определения было применено.

2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ: Мощность в ваттах, получаемая при подаче высокочастотного выхода на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ.

2.12.102 РЕЗАНИЕ: Резание или рассечение тканей тела, вызванное прохождением высокочастотного тока высокой плотности через АКТИВНЫЙ(Е) ЭЛЕКТРОД(Ы).

2.12.103 КОАГУЛЯЦИЯ: Закупорка малых кровеносных сосудов или тканей тела, вызванная прохождением высокочастотного тока через АКТИВНЫЙ(Е) ЭЛЕКТРОД(Ы).

2.12.104 НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА: Значение нереактивной составляющей сопротивления нагрузки, лежащее в диапазоне от 10 до 2000 Ом, которое сопровождается максимальной высокочастотной выходной мощностью для каждого функционального режима АППАРАТА.

     3 Общие требования

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

3.6

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) отказ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, который может стать ИСТОЧНИКОМ ОПАСНОСТИ (см. 59.101);

bb) дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящий к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 56.11);

cc) любой дефект, который сопровождается нежелательной подачей питания в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (см. 59.102);

dd) любой дефект, который сопровождается значительным увеличением выходной мощности относительно установленной выходной величины (см. 51.5).

     4 Общие требования к испытаниям

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

4.6 Прочие условия

Дополнение

аа) Если сделана ссылка в спецификации для испытаний на электродные кабели и(или) электроды, предлагаемые или рекомендуемые изготовителем, то испытания следует проводить на этих электродных кабелях и(или) электродах.

     5 Классификация

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: