ГОСТ Р ИСО 7785-2-2006

     
Группа Р21

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ

Часть 2

Прямые и угловые наконечники

Dental handpieces. Part 2. Straight and geared angle handpieces

ОКС 11.060.20

ОКП 94 3000

Дата введения 2008-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП ВНИПИМИ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006 г. N 287-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7785-2:1995 "Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники" (ISO 7785-2:1995 "Dental handpieces - Part 2: Straight and geared angle handpieces").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для прямых и угловых наконечников, работающих от электрических и пневматических моторов, применяемых в стоматологии.

Настоящий стандарт также содержит общие требования к инструкции изготовителя, маркировке и упаковке.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 1797-1:1992 Стоматологические вращающиеся инструменты - хвостовики. Часть 1: Хвостовики из металла

ИСО 1797-2:1992 Стоматологические вращающиеся инструменты - хвостовики. Часть 2: Хвостовики из пластмасс

ИСО 1942-3:1989 Стоматологический словарь. Часть 3: Стоматологические инструменты

ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний

ИСО 3964:1982 Стоматологические ручные инструменты. Присоединительные размеры

ИСО 6507-2:1983* Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Винкерсу. Часть 2. От HV 0,2 до HV 5

_____________

* В настоящее время действует ИСО 6507-2:1997 (здесь и далее).

ИСО 7785-1:1992* Стоматологические наконечники. Часть 1: Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники

_____________

* В настоящее время действует ИСО 7785-1:1997 (здесь и далее).

ИСО 9687:1993 Стоматологическое оборудование. Графические символы

МЭК 601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942-3.

     4 Классификация

Прямые и приводные угловые наконечники приводятся в движение низковольтными или пневматическими моторами.

Классификация прямых и приводных наконечников приведена в ИСО 7785-1 (таблица 1).

     5 Требования

5.1 Общая конструкция
     

    5.1.1 Общие положения

Наконечник должен быть удобен в работе и легок в эксплуатации. Внешняя поверхность наконечника должна быть легко очищаемой, особое внимание необходимо обратить на зажимные устройства.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполняются требования 5.1.2, 5.1.3 и 5.2-5.8, требования пункта 5.1.1 считают выполненными.

5.1.2 Материал

Материалы наконечников определяет изготовитель. Материалы должны соответствовать требованиям дезинфекции, стерилизации и чистки. Методы определения соответствия устанавливает заказчик.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполняются требования 5.1.1, 5.1.3 и 5.2-5.8, требования пункта 5.1.2 считают выполненными.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

5.1.3 Конструкция и комплект инструментов, обеспечивающих надежную работу наконечников

Конструкция наконечника должна обеспечивать безопасную и надежную работу, а также легко разбираться и собираться для технического обслуживания и ремонта с использованием доступных инструментов или тех, что поставляет изготовитель в комплекте с наконечником.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполняются требования 5.1.1, 5.1.2 и 5.2-5.8, требования 5.1.3 считают выполненными.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

5.1.4 Размеры головки и носовой части и их наименования

Если изготовитель указывает размеры головки и носовой части наконечников в руководстве по эксплуатации (см. 8.2), то размеры должны соответствовать указанным на рисунке 1 с допусками ±0,1 мм по длине и ±1° - по углу. Контроль проводят измерительными приборами по 7.2.

а) Головка углового наконечника

b) Передняя часть прямого наконечника

     
Рисунок 1 - Измеряемые размеры головки и передней части

5.2 Зажимное устройство
     

    5.2.1 Общие положения

Зажимное устройство должно фиксировать вращающийся инструмент, хвостовик которого должен соответствовать требованиям ИСО 1797-1 и ИСО 1797-2.

5.2.2 Контрольные оправки

Контрольные оправки - в соответствии с рисунком 2.

Рисунок 2 - Контрольные оправки

5.2.3 Зажимное устройство пружинного типа - цанга или фрикционная втулка

Усилие вставления и извлечения контрольной оправки типа 3 из зажимного устройства должно быть от 22 до 45 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.

Контрольная оправка типа 3, зафиксированная в зажимном устройстве, должна передавать крутящий момент не менее 1,6 Н·см без проскальзывания.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

5.2.4 Зажимное устройство с механическим замком

Усилие извлечения контрольных оправок типов 1 и 2, вставленных в зажимное устройство с механическим замком, должно быть не менее 45 Н, а для оправки типа 3 - не менее 22 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.1.

Вставленные в зажимное устройство с механическим замком контрольные оправки типов 1 и 2 должны передавать крутящий момент не менее 2 Н·см, а оправка типа 3 - не менее 1,6 Н·см без проскальзывания.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

Усилие для вставления и извлечения вращающегося инструмента должно быть минимальным, но исключающим случайное извлечение во время работы.

5.2.5 Зажимное устройство с защелкой

Когда контрольная оправка типа 1 вставлена в зажимное устройство и зафиксирована, усилие извлечения ее должно быть не менее 45 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.1.

Зажимное устройство должно удерживать контрольную оправку типа 1, не давая ей проскальзывать при вращении и линейном движении при подаваемом на оправку крутящем моменте, равном не менее 4 Н·см.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

5.2.6 Кнопочное зажимное устройство и другие подобные устройства

5.2.6.1 Для оправок типа 1 и 2

Когда контрольная оправка типа 1 или 2 вставлена в зажимное устройство, усилие извлечения оправки из зажимного устройства должно быть не менее 45 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.1.

Когда контрольная оправка типа 1 вставлена в зажимное устройство, она должна передавать крутящий момент не менее 4 Н·см, а оправка типа 2 - не менее 2 Н·см без проскальзывания.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

5.2.6.2 Для оправки типа 3

Усилие для извлечения оправки типа 3 из зажимного устройства должно быть не менее 22 Н.