ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     6 Производство

Для обеспечения качества продукции в процессе производства следует разработать и реализовать требования, регламентирующие:

- проработку заказов (при необходимости) в соответствии с приложением D;

- организацию и управление производством в соответствии с утвержденной документацией;

- технологические процессы;

- эксплуатацию помещений и оборудования;

- маркирование (этикетирование);

- внутрипроизводственный контроль;

- материальный баланс;

- работу с отклоненной продукцией;

- условия хранения продукции;

- отгрузку продукции;

- подготовку персонала и его работу в соответствии с разделом 9.

Все действия, относящиеся к обеспечению качества в процессе производства, должны быть оформлены документально.

Рекомендации по реализации данных требований приведены в приложении Е.