МУ 64-802-00

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ И КОДИРОВАНИЯ ХИМФАРМПРОДУКЦИИ.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ШТРИХОВОГО КОДИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Предисловие

1. РАЗРАБОТАН НПФ "ПРОГРЕСС-ЦЕНТР".

РАЗРАБОТЧИКИ: Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, Г.Ф.Емельянова.

2. УТВЕРЖДЕН Управлением медицинской промышленности Минпромнауки России;

Начальник Управления медицинской промышленности Минпромнауки России С.В.Макаров, 13 октября 2000 г.

3. ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ информационным письмом N 15-386 от 09.11.2000.

4. ВЗАМЕН МУ 9300-008-05749470-93.

1. Область применения

Настоящие методические указания (рекомендации) устанавливают общие требования к кодированию лекарственных средств в потребительской таре, изготавливаемых и поставляемых в торговую сеть Российскими фирмами согласно Указанию Минздрава РФ за N 388-У от 26.07.97 г.

Методические указания разработаны на основе и в развитие "Руководства по использованию товарной нумерации и символьной маркировки товаров", разработанной Ассоциацией автоматической идентификации ЮНИСКАН/ЕАН РОССИЯ и в соответствии с ГОСТ Р 51201.

Соблюдение нумерационных систем ЕАН гарантирует однозначность применения идентификационных кодов, присвоенных в последовательном порядке конкретным лекарственным средствам в потребительской упаковке в последовательном порядке.

2. Нормативные ссылки

ГОСТ Р 51201-98 "Автоматическая идентификация. Штриховое кодирование. Требования к символике "EAN/ЮпиСи"*.

________________

* На территории Российской Федерации действует  ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 16330-85 "Система обработки информации. Шрифты для оптического чтения. Типы, основные параметры и размеры".

МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования".

3. Определения

3.1. Потребительская тара - тара, поступающая к потребителю с лекарственными средствами и не выполняющая функцию транспортной тары.

3.2. Дополнительный символ - символ, применяемый для кодирования дополнительной информации, не содержащейся в основном символе.

3.3. Четный паритет - характеристика кодирования знака символа, указывающая, содержит ли он четное число темных модулей - штрихов (сумма модулей штрихов знака четного паритета является четным числом).

3.4. Знак-ограничитель - комбинация штрихов/пробелов, служит для разделения основного символа на две половины.

3.5. Организация, ответственная за присвоение номера - организация, присоединившаяся к ЕАН, отвечающая за управление системой ЕАН и зарезервированные номера в пределах своей территории.

3.6. Набор знаков - серия комбинаций штрихов и пробелов с четным или нечетным паритетом, кодирующая цифры от 0 до 9.

3.7. Нечетный паритет - характеристика кодирования знака символа, указывающая, содержит ли он нечетное число темных модулей - штрихов (сумма модулей штрихов знака нечетного паритета является нечетным числом).

4. Общие требования

4.1. Лекарственные средства в потребительской таре должны иметь идентификационный штриховой код ЕАН-13 или ЕАН-8, наносимые на потребительскую тару (Приложение А) в соответствии с действующим стандартом Международной Ассоциации ЕАН.

4.2. Идентификационный штриховой код должен состоять из штрихового кода (символа) и уникального (цифрового) номера.

4.3. Для потребительской тары и этикеток, имеющих малые площади размещения информации, на которых трудно или невозможно разместить код ЕАН-13, должен применяться символ ЕАН-8.

4.4. Штриховой код должен иметь прямоугольную форму, образованную последовательностью светлых и темных параллельных штрихов, и светлое поле со всех сторон.

4.5. Штриховой код должен быть выполнен так, чтобы он мог считываться сканирующим устройством в обоих направлениях.

4.6. Формат символов:

4.6.1. Символы ЕАН-13.

Символ ЕАН-13 составлен следующим образом (при считывании слева направо):

- типовой знак-ограничитель;

- 6 информационных знаков символа из набора знаков нечетного и четного паритета;

- центральный знак-ограничитель;

- 6 информационных знаков символа из набора знаков четного паритета;

- типовой знак-ограничитель.

Последний информационный знак символа кодирует контрольный знак. Так символ ЕАН-13 содержит только 12 информационных знаков символа, но кодирует 13 цифр данных (включая контрольный знак). Сумма модулей (штрихов) знака определяет его паритет (четный или нечетный). Пример символа штрихового кода ЕАН-13 приведен на рис.1 (не приводится).

4.6.2. Символы ЕАН-8.

Символ ЕАН-8 составлен следующим образом (при чтении слева направо):

- типовой знак-ограничитель;

- 4 информационных знака символа из набора нечетного паритета;

- центральный знак-ограничитель;

- 4 информационных знака символа из набора четного паритета;

- типовой знак-ограничитель.

Заключительный информационный знак символа кодирует контрольный знак. Пример штрихового кода ЕАН-8 приведен на рисунке 2 (не приводится).

4.7. При необходимости основной символ ЕАН-13 может сопровождаться дополнительным символом.

Пример символа штрихового кода ЕАН-13 с 5-ти разрядным дополнительным символом приведен на рис.3 (не приводится).

4.8. Структура символов.

Уникальные (цифровые) коды ЕАН печатаются штриховым кодом на светлом поле.

4.8.1. Структура кода ЕАН-13.

Код ЕАН-13 состоит из 13 цифр:

7 цифр (первые) - идентифицируют международный регистрационный номер фирмы, зарегистрировавшей лекарственное средство под своей торговой маркой в данном региональном представительстве международной организации EAN (в России это ЮНИСКАН/ЕАН Россия);

5 цифр - номер лекарственного средства данной дозировки, в определенном типоразмере упаковки, в определенном упаковочном материале и номер фасовки;

1 цифра - контрольный знак - число, рассчитанное по другим цифрам в коде, используемое для проверки правильности составления кода.

4.8.2. Структура кода ЕАН-8.

Код ЕАН-8 состоит из 8 цифр, в котором:

2-3 цифры - префикс;

5 цифр - короткий идентификационный номер лекарственного средства;