МУК 4.1/4.3.2038-05

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ  

4.1/4.3. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. ХИМИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ/ ФИЗИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек

     

Дата введения 2006-04-01

1. РАЗРАБОТАНЫ: НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков ГУ Научного центра здоровья детей РАМН (Л.М.Текшева, Н.К.Барсукова, С.В.Маркелова, А.Я.Дадонова, Г.В.Воробьева, В.Н.Блинов, Л.Г.Надежина, О.А.Чумичева), Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Б.Г.Бокитько), ФГУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в г.Москве (Н.В.Завьялов, Л.А.Якушева).

2. РЕКОМЕНДОВАНЫ Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Роспотребнадзоре (протокол N 3 от 06.10.2005).

3. УТВЕРЖДЕНЫ 19 декабря 2005 г. и введены в действие с 1 апреля 2006 г. руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко.

4. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек" в части, касающейся требований к методам определения показателей (п.п.2.5; 2.7; 4.2; 4.3; 5.3, кроме таблицы 1; 5.4; 5.5; 5.6; 5.7; 5.10).

1. Область применения

1.1. Методические указания предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также других испытательных лабораторий, аккредитованных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, осуществляющих деятельность по санитарно-эпидемиологической оценке игрушек.

1.2. Санитарно-эпидемиологическую оценку игрушек проводят с целью предупреждения неблагоприятного воздействия химических, физических, микробиологических факторов на здоровье ребенка.

1.3. Настоящие методические указания распространяются на санитарно-эпидемиологическую оценку игрушек, виды которых представлены в прилож.1, а также на новые виды игрушек, изготовленные из материалов, разрешенных к применению в установленном порядке для производства товаров детского ассортимента.

2. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (в редакции от 09.05.05 N 45-ФЗ) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.05 N 569 "О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации".

2.3. МСанПиН 001-96 "Санитарные нормы допустимых уровней физических факторов при применении товаров народного потребления в бытовых условиях".

2.4. СанПиН 1.2.681-97 "Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции".

2.5. СП 2.6.1.758-99 "Нормы радиационной безопасности".

2.6. СП 2.6.1.798-99 "Обращение с минеральным сырьем и материалами с повышенным содержанием природных радионуклидов".

2.7. СанПиН 2.4.7.960-00 "Гигиенические требования к изданиям книжным и журнальным для детей и подростков".

2.8. СанПиН 2.1.2.1002-00 "Санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям".

2.9. СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества".

2.10. ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".

2.11. ГН 2.1.5.1315-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования".

2.12. ГН 2.1.6.1338-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".

2.13. ГН 2.1.6.1339-03 "Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".

2.14. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 ноября 2005 г. N 776 (зарегистрирован в Минюсте России 07.12.05 N 7245) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".

3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической оценки

3.1. Методические указания определяют порядок проведения санитарно-эпидемиологической оценки детских игрушек и игр (далее - игрушки) и устанавливают требования к определению органолептических, санитарно-химических, токсикологических показателей, стойкости защитно-декоративного покрытия игрушек к действию слюны, пота и влажной обработке, физико-гигиенических (уровней звука, электромагнитных излучений, локальной вибрации, радиации), микробиологических показателей, кожно-раздражающего действия.

3.2. В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 ноября 2005 г. N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" для санитарно-эпидемиологической оценки игрушек проводится:

- экспертиза документов, представляемых заявителем для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

- санитарно-эпидемиологические исследования по определению свойств исследуемых игрушек, их качественных и количественных характеристик, с использованием утвержденных методов, методик и настоящих методических указаний;

- установление соответствия (несоответствия) характеристик испытуемых игрушек требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, технических регламентов, с оформлением протоколов исследований, испытаний, экспертных заключений.

4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза документов

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:

для отечественной продукции

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции установленного образца, в которой в т.ч. указывают область применения игрушки и возраст детей, для которых она предназначена;

- нормативные и (или) технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии);

- протоколы испытаний продукции (при их наличии), проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией;

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, с актом отбора образцов данной продукции;

- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

- потребительскую этикетку (вкладыш), образцы или макеты этикеток, в которых должна быть необходимая информация, в т.ч. о возрасте детей, для которых предназначена игрушка; предупреждение о пользовании игрушкой только под непосредственным наблюдением взрослых (для игрушек, функциональное назначение которых представляет опасность для детей); условия эксплуатации, хранения; рекомендации по уходу за игрушкой;

для импортной продукции

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции установленного образца, в которой в т.ч. указывают область применения игрушки и возраст детей, для которых она предназначена;

- документы от организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

- документы, подтверждающие безопасность продукции, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции (на языке страны-производителя и в переводе на русский язык) с указанием материалов, из которых они изготовлены, и области применения (использования); копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии), проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией;

- образцы продукции в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, с актом отбора образцов данной продукции;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (если заявитель не является изготовителем);

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку данной продукции;

- потребительскую этикетку (вкладыш), образцы или макеты этикеток.

5. Санитарно-эпидемиологические исследования (испытания) игрушек

Санитарно-эпидемиологические исследования (испытания) игрушек включают в себя отбор образцов и подготовку их к испытаниям; проведение исследований и оценку органолептических, санитарно-химических, физико-гигиенических, радиологических, микробиологических, токсикологических показателей, стойкости защитно-декоративного покрытия к действию слюны, пота, влажной обработке "типовых образцов".

6. Отбор образцов и подготовка проб (образцов) к испытаниям

6.1. Отбор образцов для проведения санитарно-эпидемиологической оценки проводят в соответствии с п.п.5.1 и 5.2 санитарных правил СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек".

6.2. Игрушки до проведения исследований выдерживают в открытом виде (без упаковки) при комнатной температуре и естественном воздухообмене не менее 48 ч.

Игрушки из полимерных материалов и резины до проведения исследований тщательно промывают водой при температуре 37 °С (без механической обработки, применения мыл или синтетических моющих средств), прополаскивают дистиллированной водой и просушивают при комнатной температуре.

Резиновые, пенополиуретановые, пенолатексные и пластизольные игрушки перед просушиванием необходимо тщательно отжимать ручным способом средним усилием до последней капли.

6.3. Условия моделирования для определения органолептических, санитарно-химических показателей и индекса токсичности игрушек в водной и воздушной средах следует проводить в соответствии с прилож.2.

6.3.1. При проведении исследований в водной среде исследуемый образец игрушки или всю игрушку помещают в закрытую емкость с дистиллированной водой (ГОСТ 6709-72 "Вода дистиллированная. Технические условия").

6.3.2. При проведении исследований в воздушной среде игрушку помещают в климатическую камеру объемом не менее 50 дм с воздухообменом, представленным в прилож.2 (табл.1).

6.3.3. Размер образца игрушки для проведения исследований в воздушной среде определяют в зависимости от реальной "насыщенности", объема климатической камеры и рассчитывают по формуле:

, где

- размер образца (м, г);

- объем климатической камеры (м);

- реальная "насыщенность" (г/м, м/м).

Реальную "насыщенность" () определяют по формуле:

20 м, где

- площадь поверхности игрушки, контактирующая с воздушной средой (м), которую рассчитывают по обычным геометрическим формулам с известным приближением;

20 м - минимально допустимый объем помещения в соответствии со СНиП 2.08.01-89 "Жилые здания".

Примечание. При получении расчетной реальной "насыщенности" менее 0,1 м/м, ее значение принимают равным 0,1 м/м.

6.3.4. Отбор проб воздуха из климатической камеры для определения концентраций веществ осуществляют в соответствии с требованиями нормативной документации, представленной в прилож.3.

6.4. Пробоподготовку игрушек для определения сурьмы, мышьяка, бария, кадмия, хрома, свинца, ртути, селена проводят по ГОСТ 25779-90 "Игрушки. Общие требования безопасности и методы контроля".