ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 10

Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses.
Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2006-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2005 г. N 265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-10:2003 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок" (ISO 7206-10:2003 "Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 7206-10:2003 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок", подготовленного Подкомитетом ПК 4 "Эндопротезирование кости и сустава" Технического комитета 150 "Имплантаты для хирургии".

Комплекс стандартов ИСО 7206 под общим названием "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" включают следующие части:

- Часть 1. Классификация и обозначение размеров

- Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

- Часть 4. Определение свойств выносливости нагруженных бедренных компонентов

- Часть 6. Определение свойств выносливости головки и шейки нагруженных бедренных компонентов

- Часть 8. Характеристика выносливости нагруженных бедренных компонентов с применением кручения

- Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок.

Некоторые конструкции нагруженных бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава содержат компонент ножка/шейка и компонент, который образует суставную поверхность, которая обычно имеет форму полусферы, включающей конусообразное соединение в виде отверстия для прикрепления к шейке ножки. Это важно, потому что головка и шейка должны обладать достаточной прочностью, чтобы выдерживать статические осевые нагрузки, которые возникают при эксплуатации. В настоящем методе используется статическая нагрузка, приложенная к головке. Следует отметить, что условия испытания, приведенные в настоящем стандарте, не воспроизводят точно все случаи, встречающиеся в клинической практике.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов.

Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 4288:1996 Геометрические характеристики изделий (ГХИ). Текстура поверхности. Метод профиля. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности

ИСО 6506-1:1999 Металлические материалы. Испытание на твердость по Бринеллю. Часть 1. Метод испытания

ИСО 7206-1:1995 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

ИСО 7500-1:1999 Металлические материалы. Проверка статических одноосных машин для испытаний. Часть 1. Машины для испытания на растяжение/сжатие. Проверка и настройка системы измерения усилия

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 угол отверстия (bore angle): Угол, образованный конической поверхностью отверстия (рисунок 1а).