Статус документа
Статус документа


     ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 2

Суставные поверхности, изготовленные из металлических,
керамических и полимерных материалов

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials



ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2006-07-01

     

Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 года N 177-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2:96 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" ISO 7206-2:1996 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Б

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение


ИСО 7206 под общим заголовком "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные", состоит из следующих частей:

- часть 1 Классификация и обозначение размеров;

- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;

- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;

- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;

- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;

- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;

- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;

- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;

- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных тазобедренных эндопротезов, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины:

a) требования к сферичности и обработке поверхности металлических и керамических бедренных протезов для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, перечисление а);

b) требования к сферичности и обработке поверхности биполярных головок с полимерными внутренними поверхностями, которые соединяются с бедренными компонентами, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, перечисление а) с металлическими или керамическими внешними поверхностями, которые соединяются с биологической вертлужной впадиной;

c) требования к сферичности, обработке поверхности и допускам на размеры для полимерных вертлужных компонентов, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, перечисление b);

d) требования к сферичности, обработке поверхности и размерным допускам металлических и керамических бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, перечисление с), разработанных для соединения полимерными вертлужными компонентами.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 468:1982* Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по установлению требований

________________

* Действовал до 1 апреля 1998 года

ИСО 7206-1:1995 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

     3 Термины и определения


Термины и определения, применяемые в настоящем стандарте, - в соответствии с ИСО 7206-1.

     4 Требования

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs