ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

[1] ИСО 13485:1996

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001:1994

(ISO 13485:1996)

(Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of ISO 9001:1994)

[2] ИСО 13488:1996

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002:1996

(ISO 13488:1996)

(Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of ISO 9002:1996)

[3] ИСО 9001:2000

Системы менеджмента качества. Требования

(ISO 9001:2000)

(Quality management systems. Requirements)

[4] ИСО/ТО 14969:1999

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485

(ISO/TR 14969:1999)

(Medical devices. Quality management systems. Guidance on the application of ISO 13485)

[5] ИСО 14971:2000

Медицинские изделия. Применение анализа риска к медицинским изделиям

(ISO 14971:2000)

(Medical devices. Application of risk management to medical devices)

[6] ИСО 10012:2003

Системы управления измерениями. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию

(ISO 10012:2003)

(Measurement management systems. Requirements for measurement processes and measuring equipment)

[7] ИСО 19011:2002

Руководящие указания по вопросам аудита систем менеджмента качества и/или систем менеджмента окружающей человека производственной среды

(ISO 19011:2002)

(Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing)

[8] ИСО 9004:2000

Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

(ISO 9004:2000)

(Quality management systems. Guidelines for performance improvements)

[9] ИСО 14001:1996

Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

(ISO 14001:1996)

(Environmental management systems. Specification with guidance for use)