ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Приложение 18

     
Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)

Содержание

1 Введение

1.1 Цель

1.2 Область определения

1.3 Область применения
    

    2 Управление качеством
     

2.1 Общие положения

2.2 Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества

2.3 Функции и ответственность производственных подразделений

2.4 Внутренние аудиты (самоинспекция)

2.5 Анализ качества продукции

3 Персонал

3.1 Квалификация персонала

3.2 Гигиена персонала

3.3 Консультанты
    

    4 Здания и системы
     

4.1 Проектирование и строительство

4.2 Инженерные системы

4.3 Подготовка воды

4.4 Разделение зон

4.5 Освещение

4.6 Стоки и отходы

4.7 Уборка, дезинфекция и техническое обслуживание
    

    5 Технологическое оборудование
     

5.1 Требования к конструкции и монтажу

5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования