ГОСТ Р 52162-2003
Группа Р12
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БИНТЫ ГИПСОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические требования. Методы испытаний
Plaster of Paris for medical use. General technical requirements.
Test methods
ОКС 11.120.20
ОКП 93 9300
Дата введения 2005-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Государственного Учреждения Институт хирургии им. А.В.Вишневского Российской академии медицинских наук и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России
ВНЕСЕН Техническим комитетом ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2003 г. N 383-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты (далее - гипсовые бинты), которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний.
Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих гипсовые бинты, а также при проведении технических и сертификационных испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 265-77 Резина. Методы испытаний
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия
ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10550-93 Материалы текстильные. Полотна. Методы определения жесткости при изгибе
ГОСТ 10711-97 Бумага и картон. Метод определения разрушающего усилия при сжатии кольца
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и методы отбора проб
ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) Ножницы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 23789-91* Вяжущие гипсовые. Методы испытаний
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 23789-79 (Указатель "Национальные стандарты" 2006 г.). - Примечание "КОДЕКС".
ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 гипсовая композиция: Коллоидная дисперсная система для изготовления гипсовых бинтов, включающая мелкодисперсный порошок полугидрата сульфата кальция, полимерные связующие, пластификаторы и другие добавки.
3.2 гипсовые бинты: Иммобилизирующие перевязочные средства в виде ленты из медицинской марли или иного материала с зафиксированной на ее поверхности гипсовой композицией.
3.3 типовые гипсовые бинты: Бинты, образующие устойчивую форму через 5-10 мин с момента окончания формирования повязки.
3.4 быстроотверждающиеся гипсовые бинты: Бинты, образующие устойчивую форму через 2-4 мин с момента окончания формирования повязки.
3.5 технологические кромки: Продольные края гипсового бинта.
3.6 пробная полоска: Полоска гипсового бинта определенного размера, подготовленного для проведения испытаний.
3.7 модельный образец гипсовой повязки: Образец гипсовой повязки прямоугольной или цилиндрической формы, изготовленный из пробной полоски бинта гипсового после ее полного насыщения водой.
3.8 деформация изгиба: Значение прогиба свешивающихся концов сформированного модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы относительно горизонтальной плоскости.
3.9 устойчивая форма гипсовой повязки: Состояние сформированного модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, при котором он приобретает устойчивость к деформации изгиба под действием собственного веса.
3.10 время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки: Интервал времени с момента окончания формирования модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы до обретения им устойчивой формы.
3.11 время отверждения гипсовой повязки: Интервал времени (24 или 48 ч), за который модельный образец гипсовой повязки в виде цилиндра с момента окончания его формирования обретает требуемую прочность при диаметральном сжатии и не имеет остаточной деформации.
3.12 остаточная деформация модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы: Изменение диаметра модельного образца гипсовой повязки в виде цилиндра под действием неразрушающей тестовой нагрузки, приложенной при сжатии в диаметральном направлении.
3.13 поверхностная плотность гипсовых бинтов: Масса единицы площади гипсового бинта, которая характеризирует количество гипсовой композиции, зафиксированной на марле.
3.14 осыпаемость гипсовой композиции: Процентное отношение гипсовой композиции, осыпавшейся при поперечном разрыве пробной полоски гипсового бинта, к исходной массе пробной полоски.
3.15 время смачивания гипсовых бинтов: Временной интервал с момента погружения пробной полоски гипсового бинта в воду до ее полного насыщения водой, которое устанавливают по отсутствию пузырьков воздуха на поверхности воды после погружения пробной полоски гипсового бинта.
3.16 уровень вымывания гипсовой композиции: Процентное отношение массы гипсовой композиции, выделенной с пробной полоски гипсового бинта в воду в процессе его полного насыщения водой, к исходной массе пробной полоски.
3.17 разрушающая нагрузка модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы: Максимальная нагрузка при разрушении модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы путем диаметрального сжатия между двумя параллельными пластинами разрывной машины с реверсом или прессом.
3.18 разрушение модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии: нарушение целостности (разлом или растрескивание) образца без изменения его цилиндрической формы (изменение диаметра модельного образца в направлении сжатия не должно превышать 2 мм).
4 Технические требования
4.1 Общие требования
4.1.1 Гипсовые бинты не должны иметь запаха сероводорода и других химических соединений при смачивании водой.
4.1.2 Гипсовые бинты не должны иметь следующих внешних дефектов: дефектов намотки (дыр, складок, смещения утка), следов неравномерной пропитки гипсовой композицией.
4.1.3 Гипсовые бинты должны иметь ровно обрезанные (без бахромы) технологические кромки.
4.2 Гипсовые бинты должны соответствовать техническим требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1 - Технические требования к гипсовым бинтам
Наименование параметра | Норма |
1 Поверхностная плотность гипсовых бинтов, г/м | |
не менее | 300 |
не более | 700 |
2 Осыпаемость гипсовой композиции, %, не более | 10 |
3 Время смачивания гипсовых бинтов, с, не более | 20 |
4 Уровень вымывания гипсовой композиции, %, не более | 10 |
5 Время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, мин: | |
5.1 быстросхватывающихся: | |
не менее | 2 |
не более | 4 |
5.2 типовых: | |
не менее | 5 |
не более | 10* |
6 Остаточная деформация модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии (после снятия неразрушающей тестовой нагрузки), мм, не более: | |
через 2 ч после изготовления образца | 2 |
через 24 ч** после изготовления образца | 2 |
7 Разрушающая нагрузка модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии***, Н (кгс), не менее: | |
через 2 ч после изготовления образца | 9,8 (1,0) |
через 24 ч** после изготовления образца | 13,7 (1,4) |
8 Линейные размеры****: | |
длина, м | 3,0±0,20 |
ширина, мм | 50±2, |
100±5, | |
150±10, | |
200±10 | |
* Для формирования сложных повязок по согласованию с заказчиком допускается изготовление типовых гипсовых бинтов с верхним интервалом времени образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, увеличенным до 20 мин. ** При получении неудовлетворительных результатов испытаний модельных образцов гипсовых повязок через 24 ч после их изготовления для гипсовых бинтов с поверхностной плотностью более 450 г/м *** При изменении диаметра модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы более чем на 2 мм значение разрушающей нагрузки не учитывают. **** Допускается изготавливать гипсовые бинты других линейных размеров, указанных в НД на них. Примечания 1 Показатели, приведенные в пунктах 1-6 таблицы, проверяют при сертификации гипсовых бинтов. 2 Показатели, приведенные в пунктах 1 и 5, указывают на этикетке, в сопроводительной документации и на групповой упаковке. | |
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно