МУ 64-09-001-2002 Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1. Организация и поддержание на должном уровне соответствующей системы обеспечения качества и надлежащее производство лекарственных средств во многом зависят от персонала, работающего на предприятии.

4.2. Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать результаты этих действий, а также принимать необходимые решения.

Персонал, работающий в помещениях производства лекарственных средств классов чистоты А, В, С и D, является одним из основных источников вторичной контаминации полупродуктов и готовой продукции механическими частицами и/или микроорганизмами. Качество готовых лекарственных средств зависит от подготовленности персонала, его подхода к обучению, а также от тщательного выполнения технологических процессов, желательно провалидированных.

4.3. На предприятии должно работать достаточное количество квалифицированных специалистов различного уровня, способных решать стоящие перед ними задачи и нести персональную ответственность за их выполнение.

4.4. На предприятии должна иметься схема организационной структуры производства, письменные должностные инструкции, инструкции (процедуры), план-график проведения обучения персонала всех уровней и интруктажей, а также протоколы их проведения.

4.5. Руководители высшего и среднего уровня должны иметь обязанности, описанные в должностных инструкциях, и соответствующие полномочия для выполнения этих обязанностей.

4.6. В описанных должностными инструкциями обязанностях персонала всех уровней не должно быть пропусков или необъясненного дублирования ответственности.

4.7. Для исключения риска снижения качества готовой продукции круг обязанностей любого сотрудника не должен быть слишком обширным.

4.8. Каждый сотрудник должен хорошо знать, понимать и тщательно выполнять установленные в письменных должностных инструкциях обязанности, а также непосредственно относящиеся к его производственной деятельности положения правил GMP.

4.9. Каждый сотрудник предприятия должен проходить первичное и последующее обучение в необходимом объеме, включая инструктажи по личной гигиене, технике безопасности и другие, а также быть аттестован.

4.10. Состояние здоровья персонала должно позволять ему выполнять должностные обязанности без ущерба для здоровья и без риска для качества полупродукта и/или готовой продукции.