МУК 2.3.2.721-98

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ


2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

Определение безопасности и эффективности биологически активных
добавок к пище

     

Дата введения 1999-01-01

1. РАЗРАБОТАНЫ

Институтом питания РАМН - В.А.Тутельян (руководитель), И.Н.Аксюк, А.К.Батурин, А.В.Васильев, М.Н.Волгарев, Л.Ш.Воробьева, В.Г.Высоцкий, М.Г.Гаппаров, А.Н.Зайцев, И.Я.Конь, Л.В.Кравченко, И.Б.Куваева, М.М.Левачев, В.К.Мазо, Г.Р.Покровская, М.А.Самсонов, Е.Ю.Сорокина, В.Б.Спиричев, С.А.Хотимченко, К.И.Эллер;

Московской медицинской академией им. И. М. Сеченова Минздрава России - В.А.Княжев, Б.П.Суханов;

Центральным НИИ эпидемиологии МЗ России - А.В.Тутельян, В.В.Лебедев;

Институтом вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН - Н.С.Захарова, М.В.Брицина;

Государственным научным Центром наркологии Минздрава России - В.М.Булаев;

НИИ традиционных методов лечения Минздрава России - В.Г.Кукес;

Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент госсанэпиднадзора) - А.А.Монисов, Л.П.Терешкова, А.И.Петухов, Н.Н.Иванова;

Федеральным Центром госсанэпиднадзора Минздрава России - В.И.Чибураев, А.А.Иванов, Г.К.Егорова.

2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 15.10.98.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Область применения

1.1. Методические указания предназначены для органов государственной исполнительной власти и органов местного самоуправления, предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц (далее - организации), граждан предпринимателей без образования юридического лица, должностных лиц и граждан, деятельность которых осуществляется в области обращения БАД, для организаций санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее - госсанэпидслужбы России), осуществляющих государственный и ведомственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других организаций, уполномоченных на осуществление государственного контроля за безопасностью и эффективностью БАД.

1.2. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее - при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.

1.3. За качество, безопасность, заявленные свойства, эффективность и рекламу выпускаемой биологически активной добавки к пище полную ответственность несет производитель.

1.4. Гигиенические требования к веществам, материалам, в том числе вспомогательным и упаковочным, контактирующим с биологически активной добавкой к пище, устанавливаются специальными санитарными правилами и нормами.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 года.

2.2. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 года.

2.3. Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 9 января 1996 года.

2.4. Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 года N 625.

2.5. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. N 680.

2.6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".

2.7. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 21 от 15.09.97 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище".

3. Термины и определения

Пищевые продукты - продукты, используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде.

Биологически активные добавки к пище - композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).

Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Качество биологически активных добавок к пище - совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище.

Безопасность биологически активных добавок к пище - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.

Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта. Пробиотики - синоним понятия эубиотики.

4. Общие положения

4.1. Методические указания "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" (далее по тексту используются сокращенные термины - методические указания и БАД) устанавливают гигиенические требования по определению безопасности и эффективности для человека биологически активных добавок к пище и сырья для их производства, а также требования по соблюдению указанных нормативов при разработке нормативной и технической документации на них и обращения БАД.

4.2. Настоящие методические указания разработаны на основании закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", федерального закона "О внесении изменений и дополнений в закон Российской Федерации "О защите прав потребителей", Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, Приказа Минздрава России N 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище", Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 21 от 15.09.97 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище".

4.3. Методические указания разработаны с целью обеспечения единого, научно-обоснованного подхода к оценке эффективности и безопасности биологически активных добавок к пище на этапах разработки, экспертизы, регистрации и обращения БАД.

4.4. Требования настоящих методических указаний должны выполняться при разработке государственных стандартов, нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.

Проекты нормативной и технической документации должны быть согласованы с организациями госсанэпидслужбы России в соответствии с утвержденным порядком.

4.5. Гигиеническая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации, на основании нормативных и методических документов Государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации.

4.6. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и их усовершенствовании, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, осуществляющими разработку, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.

4.7. Разработчик новой биологически активной добавки к пище и (или) ее производитель обязаны включить в нормативную и техническую документацию показатели ее качества и безопасности, гигиенические нормативы, требования по обеспечению указанных нормативов в процессе производства, хранения, транспортирования и реализации продукции, а также требования к ее упаковке и маркировке, сроки годности и методы контроля качества и безопасности продукции.

4.7.1. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности.

4.7.2. Качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждается производителем в удостоверении о качестве.

4.8. Постановка на производство новых биологически активных добавок к пище, производство БАД допускается только после проведения регистрации данной биологически активной добавки к пище в соответствии с процедурой, устанавливаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4.9. Постановка на производство биологически активных добавок к пище, не являющихся новыми, но впервые осваиваемых на предприятии, допускается только при наличии:

- регистрационного удостоверения на данные БАД;

- гигиенического заключения, выданного уполномоченными организациями госсанэпидслужбы России о соответствии условий производства санитарным правилам и нормам, требованиям по обеспечению качества и безопасности БАД, установленным в технической документации, а также регламентируемыми в "Регистрационном удостоверении".

4.10. Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

4.10.1. Безопасность и эффективность импортируемых БАД к пище определяется на основании гигиенической экспертизы конкретного вида импортируемой продукции и оценке ее соответствия действующим санитарным правилам и гигиеническим нормативам Российской Федерации с учетом соответствия БАД требованиям безопасности, установленным для такой продукции в стране ее происхождения.

4.10.2. Показатели качества и безопасности, гигиенические нормативы, которым соответствует предполагаемый к ввозу вид БАД и которым должна соответствовать импортируемая в страну продукция, устанавливаются в Регистрационном удостоверении.

4.10.3. Организации, осуществляющие производство и поставку импортируемых на территорию Российской Федерации биологически активных добавок к пище, обязаны зарегистрировать их в соответствии с правилами и процедурой, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации до ввоза на территорию Российской Федерации.

4.11. Организации, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества и безопасности БАД. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий производства, транспортирования, хранения и реализации БАД.

4.12. Расфасовка и упаковка биологически активных добавок к пище должны обеспечивать сохранение их качества и безопасности на всех этапах обращения продукции.

4.13. Производитель биологически активных добавок к пище, предназначенных для реализации на территории Российский Федерации, должен выпускать их маркированными в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативной документацией, регламентирующей вопросы маркировки продукции.

4.13.1. Расфасованные и упакованные биологически активные добавки к пище должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается:

- наименование продукта и его вид;

- номер технических условий (для отечественных БАД);

- область применения;

- название организации-изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов - страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);

- вес и объем продукта;

- наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, включая пищевые добавки;

- пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);

- условия хранения;

- срок годности и дата изготовления;

- способ применения (в случае, если требуется дополнительная подготовка БАД);

- рекомендации по применению, дозировка;

- противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости);

- особые условия реализации (при необходимости).

4.13.2. Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

4.14. Организация, осуществляющая реализацию биологически активных добавок к пище, обязана обеспечить условия реализации в соответствии с согласованными при регистрации регламентами, а также санитарными правилами и нормами в области обеспечения ее безопасности.

4.14.1. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:

- не соответствующих санитарным правилам и нормам в области обеспечения качества и безопасности;

- без удостоверения о качестве;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без информации о проведении обязательной регистрации БАД;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации;

- идентифицировать которые не представляется возможным.