ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002

Группа Т58

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 4

Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

Cleanrooms and associated controlled environments. - Part 4. Design, construction and start-up

ОКС 13.040.30

          19.020

ОКП 63 0000

          69 0000

          94 0000

Дата введения 2003-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-4-2001* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию" - ISO 14644-4 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2010 г.

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль аэрозольных загрязнений в пределах, определяемых видами деятельности, чувствительными к загрязнениям. Контроль микрозагрязнений нужен для продукции и процессов в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение.

Настоящий стандарт входит в серию стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам, разрабатываемых Техническим Комитетом ИСО/ТК 209.

Международный стандарт ИСО 14644-4 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Cleanrooms and associated controlled environments) подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 и состоит из следующих частей:

- Часть 1. Классификация чистоты воздуха

- Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

- Часть 3. Метрология и методы испытаний

- Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

- Часть 5. Эксплуатация

- Часть 6. Термины и определения

- Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Выполнение требований к проектированию и строительству обеспечивают стабильность параметров чистого помещения с учетом условий его эксплуатации и технического обслуживания.

Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов.

Примечание - Руководства в отношении указанных выше требований приводятся в приложениях А-Н. Дополнительная информация содержится в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 14644.

Применение стандарта имеет следующие ограничения:

- требования пользователя представляет заказчик или разработчик требований;

- технологические процессы, которые проводятся в чистых помещениях, не рассматриваются;

- требования пожарной безопасности и техники безопасности не рассматриваются; следует выполнять требования соответствующих стандартов и правил;

- технологические среды и удаление отходов рассматриваются только в связи с их нахождением внутри чистых помещений и перемещениями между ними;

- требования по вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию чистых помещений относятся только к специфике чистых помещений.

     2 Нормативные ссылки      

В стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ИСО 10816-1-97 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

________________

* С 1 апреля 2004 г. отменен. Действует ГОСТ ИСО 14644-1-2002 (здесь и далее).

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000

ГОСТ Р ИСО 51251-99* Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка

_________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р 51251-99. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 51402-99 (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

СНиП 11.01-95 Строительные нормы и правила Российской Федерации. Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений

     3 Термины и определения      

В настоящем стандарте используются термины и определения по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и приведенные ниже термины с соответствующими определениями.

3.1 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения.

3.2 установка очистки воздуха (clean air device): Оборудование для подготовки и распределения чистого воздуха с целью достижения определенных параметров окружающей среды.

3.3 чистота (cleanliness): Состояние продукта, поверхности, устройства, газа, жидкости и т.п., при котором загрязнения не превышают установленный для них уровень.

Примечание - Возможно загрязнение частицами; оно может быть биологическим, молекулярным и др.

3.4 приемка (commissioning): Последовательность плановых испытаний и регулировок, выполняемых для ввода в эксплуатацию системы чистых помещений в соответствии с заданными требованиями.

3.5 загрязнение (contaminant): Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукт или процесс.

3.6 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

3.7 частица (particle): По ГОСТ Р ИСО 14644-1.

3.8 предфильтр (pre-filter): Воздушный фильтр, установленный перед другим фильтром с целью уменьшения загрязнения этого фильтра.

3.9 технологическое ядро (process core): Пространство, в котором выполняется технологический процесс и осуществляется связь процесса с окружающей средой.

3.10 ввод в эксплуатацию (start-up): Действия по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала, вспомогательных служб и пр.

3.11 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны.

     4 Требования

4.1 В приведенных ниже требованиях даны ссылки на приложения А-Н, которые имеют информационный характер.

Заказчик и исполнитель должны определить и согласовать требования по 4.2-4.18.

4.2 Номер и дата издания настоящего стандарта.

4.3 Роль участников, имеющих отношение к проекту (консультантов, проектировщиков, официальных органов, обслуживающих организаций и др.).

4.4 Основная цель, для которой необходимо чистое помещение; выполняемые в нем операции и ограничения, обусловленные эксплуатационными требованиями (приложения А, В и D).

4.5 Требуемый класс чистоты по взвешенным в воздухе частицам или требования к чистоте по ГОСТ Р ИСО 14644-1 (примеры приведены в приложении В).

4.6 Критические параметры окружающей среды в определенных точках; пределы предупреждения и действия для подтверждения соответствия требованиям; используемые методы измерения (ГОСТ Р ИСО 14644-2 и проект ИСО 14644-3 [3]; примеры приведены в приложении F).

4.7 Концепция контроля загрязнений, критерии контроля на этапах аттестации построенного, оснащенного и эксплуатируемого чистого помещения для достижения требуемого уровня чистоты (примеры приведены в приложении А).

4.8 Методы измерения, контроля и мониторинга, а также требуемая документация (примеры приведены в приложениях С и F).

4.9 Входы и выходы для транспортирования оборудования, инструментов, подачи материалов, сырья и перемещения персонала во время монтажа оборудования (примеры приведены в приложении D).

4.10 Выбор состояний (построенное, оснащенное и эксплуатируемое), при которых заданные значения параметров, включая изменения во времени, должны достигаться и поддерживаться. Методы контроля для этих состояний приведены в приложении С.

4.11 Планировочные решения чистых помещений (примеры приведены в приложении D).

4.12 Критические значения размеров оборудования и ограничения по весу, включая относящиеся к свободному пространству (примеры приведены в приложении D).

4.13 Требования к технологическому процессу, которые влияют на чистое помещение (примеры приведены в приложениях В и G).

4.14 Перечень технологического оборудования с требованиями по утилизации (примеры приведены в приложениях D, Е и Н).

4.15 Требования к техническому обслуживанию чистых помещений (примеры приведены в приложениях D и Е).

4.16 Распределение функций по подготовке, исполнению, надзору, документированию, касающиеся критериев концепции проекта, рабочего проекта, строительства, приемки, аттестации, включая проведение испытаний и оформление их результатов (примеры приведены в приложениях Е и G).

4.17 Определение и оценка влияния внешней окружающей среды (примеры приведены в приложении Н).

4.18 Дополнительная информация (примеры приведены в приложении Н).

     5 Планирование и проектирование

5.1 Порядок планирования

5.1.1 Объем проекта устанавливается в соответствии со строительными нормами (СНиП 11.01) и требованиями, предъявляемыми к чистым помещениям продукцией и технологическим процессам. План проекта (стадийность проектирования) разрабатывается и согласовывается с пользователем и другими заинтересованными сторонами.

5.1.2 Необходимо составить перечень технологического оборудования и включить требования к каждой части технологического оборудования.