Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает общие требования к построению, изложению, согласованию и утверждению технологических регламентов радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, производимых отечественными предприятиями.

1.2. Настоящее руководство предназначено для предприятий и организаций Российской Федерации, осуществляющих разработку, производство и радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Руководство разработано в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе и Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании.