ГОСТ Р 51202-98

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПОЛИМЕРНЫЕ ВОССТАНОВИТЕЛЬНЫЕ

Технические требования. Методы испытаний

Dental resin restorative materials.Technical requirements. Test methods

ОКС 11.060.10

ОКСТУ 9391

Дата введения 1999-07-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 сентября 1998 г. N 359

3 Настоящий стандарт в части пунктов 5.1; 6.0; 6.1.1; 6.1.3; 6.1.4; 6.1.5; 6.1.6; 6.1.7; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.6 и 6.3.2 соответствует международным стандартам: ИСО 4049-88 "Стоматология. Полимерные пломбировочные материалы", ИСО 10477-92 "Стоматология. Полимерные материалы для коронок и мостовидных протезов", а в части пункта 6.3.1 - международному стандарту ИСО 11405-94 "Материалы стоматологические. Руководство по испытанию на адгезию к зубной структуре"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ИЗДАНИЕ (февраль 2002 г.) с Изменением N 1, принятым в июне 2000 г. (ИУС 9-2000)

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических полимерных восстановительных материалов (далее - восстановительные материалы), к которым относятся материалы для пломбирования зубов, для мостовидных зубных протезов, для облицовки несъемных зубных протезов, для коронок, вкладок, накладок и подобных видов восстановления зубов.

Настоящий стандарт распространяется на восстановительные композитные материалы и материалы, содержащие менее 50% (по массе) неорганического наполнителя и не содержащие его.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих восстановительные материалы, а также при проведении технических и сертификационных испытаний.

     2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 7491-95 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

ОСТ 42-21-15-83 Система стандартов безопасности труда. Кабинеты радиодиагностические. Общие требования безопасности

     3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Восстановительные материалы - композиции, включающие мономеры и/или олигомеры и систему отверждения и составляющие полимерную или органическую матрицу, а также тонкодисперсный равномерно распределенный в матрице неорганический наполнитель. Поверхность частиц неорганического наполнителя обработана специальным образом для достижения надежного физико-химического соединения между наполнителем и полимерной матрицей. Восстановительные материалы, содержащие не менее 50% (по массе) неорганического наполнителя, называются композитными материалами или композитами.

3.2 Восстановительные материалы типа 1 - материалы, отверждающиеся под действием химических агентов при комнатной температуре или температуре полости рта (содержат систему инициатор-ускоритель). Материалы типа 1 выпускают в форме "порошок-жидкость", "паста-паста".

Восстановительные материалы типа 1А - материалы, отверждающиеся при воздействии тепла (при температуре 50-120 °С). Материалы типа 1А выпускают в форме "порошок-жидкость", "паста-паста" или "одна паста".

Восстановительные материалы типа 2 - материалы, отверждающиеся при воздействии внешних источников энергии (света). Материалы типа 2 выпускают в форме "одной пасты".

     4 ТРЕБОВАНИЯ К ВЫБОРУ МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ

4.1 Выбор методов испытаний восстановительных материалов проводят в зависимости от конкретного назначения материала в клинической практике и от типа материала в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 - Методы испытаний восстановительных материалов

     5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Общие требования

5.1.1 Восстановительный материал, окрашенный изготовителем в соответствующие эталонам стандартной расцветки цвета, который применяют для образцов, изготовленных по 6.1.3.8, после отверждения при сравнении тремя экспертами должен точно соответствовать цвету определенного эталона стандартной расцветки.

Если изготовитель не поставляет эталонной расцветки, необходимо взять для сравнения по образцу из двух других партий; все три образца должны иметь практически одинаковую расцветку.

5.1.2 Образцы восстановительного материала по 6.1.3.8 при испытании на цветостойкость по ГОСТ Р ИСО 7491 не должны изменять цвет, и каждый из трех экспертов должен подтвердить, что практически никакого изменения в цвете нет.

5.1.3 Требования к компонентам восстановительного материала

5.1.3.1 Компонент восстановительного материала в виде порошка при визуальной оценке не должен содержать посторонних включений, пигмент в порошке должен быть распределен равномерно.

5.1.3.2 Компонент восстановительного материала в виде жидкости при визуальной оценке не должен содержать геля или осадка. Вязкость жидкости должна быть постоянной в течение всего срока хранения, гарантированного изготовителем.

5.1.3.3 Компонент восстановительного материала в виде пасты (пломбировочный материал, дентиновая масса, пришеечная масса, эмалевая масса, грунтовая или опаковая масса) при визуальной оценке должен быть однородным, без посторонних включений.

Дентиновая масса в виде замутненной однородной по цвету пасты, без посторонних включений должна быть подходящей по цвету для имитации дентина натуральных зубов.

Эмалевая масса в виде полупрозрачной слабо окрашенной однородной пасты, без посторонних включений должна быть пригодна для нанесения на дентиновую массу и подходить по цвету для имитации эмали натуральных зубов.

Пришеечная масса в виде интенсивно окрашенной однородной пасты с малой прозрачностью, без посторонних включений, должна быть подходящей по цвету для имитации пришеечной части натуральных зубов.

Грунтовая или опаковая масса в виде интенсивно окрашенной однородной и практически непрозрачной пасты должна быть предназначена для нанесения на поверхность металлических каркасов зубных протезов.

Дентиновая, эмалевая, пришеечная и грунтовая массы могут выпускаться в форме "порошок-жидкость".

5.1.4 Способность к полированию

Образец восстановительного материала по 6.1.3.8, отполированный методом, общепринятым в зуботехнической лаборатории или рекомендованным изготовителем, должен иметь чистую поверхность с зеркальным блеском.

5.2 Восстановительный материал должен соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 - Технические требования к восстановительному материалу