ГОСТ Р 51094-97
(ИСО 3107-88)

     
Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЦЕМЕНТНЫЕ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЦИНКА С ЭВГЕНОЛОМ И БЕЗ ЭВГЕНОЛА

Общие технические требования и методы испытаний

Dental zinc-oxide cements with and without eugenol. General technical requirements and test methods

ОКС 11.060.10

ОКСТУ 9391

Дата введения 1998-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

ВНЕСЕН Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23.09.97 N 338

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 3107-88 "Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой объединение национальных организаций по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может принимать участие в работе любого технического комитета по интересующему его вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехнических изделий.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, перед утверждением их Советом ИСО в качестве международных стандартов направляются на рассмотрение всем комитетам-членам. В соответствии с процедурой ИСО их должны одобрить не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 3107 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 106 "Стоматология".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первые издания ИСО 3106-74 и ИСО 3107-74.

При пользовании международными стандартами следует иметь в виду, что они периодически пересматриваются и ссылки в тексте на какой-либо другой стандарт относятся к его последнему изданию, если не указано иначе.

Специальные качественные и количественные требования по биологической безопасности не включены в настоящий стандарт.

Дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, приведены в приложении А.

     1 НАЗНАЧЕНИЕ

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для неводных на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола цементных стоматологических материалов (далее - цементы), поставляемых в форме: порошок - жидкость или паста - паста, и предназначенных для применения в стоматологической практике непосредственно в полости рта. Указанные цементы могут содержать эвгенол или ароматические масла, химические соединения, способные реагировать с окисью цинка, такие как ускорители, каучуки и полимеры, а также инертные неорганические наполнители.

     2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки и прокладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования.

     3 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия

ГОСТ 4212-76 Реактивы. Приготовление растворов для колориметрического и нефелометрического анализа

ГОСТ 4328-77 Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 5457-75 Ацетилен растворенный и газообразный технический. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 8422-76 Натрий йодистый 2-водный. Технические условия

ГОСТ 17433-80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности

ГОСТ 24104-88* Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия

______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

     4 КЛАССИФИКАЦИЯ

В настоящем стандарте цементы на основе оксида цинка с эвгенолом подразделяют на следующие типы по их назначению в восстановительной стоматологии:

тип I - для временного цементирования, затвердевающие и незатвердевающие:

класс 1 - порошок и жидкость,

класс 2А - затвердевающая паста и паста, содержащая эвгенол,

класс 2В - затвердевающая паста и паста, не содержащая эвгенол,

класс 3 - незатвердевающая паста и паста;

тип II - для постоянного цементирования:

класс 1 - порошок и жидкость;

тип III - для временных пломб и основы:

класс 1 - порошок и жидкость,

класс 2 - паста и паста;

тип IV - для прокладок в полостях зубов:

класс 1 - порошок и жидкость,

класс 2 - затвердевающая паста и паста.

     5 ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Материал

Компоненты материала при смешивании их по инструкциям изготовителя должны образовывать в течение установленного времени материал, обладающий характеристиками, соответствующими его назначению.

5.2 Компоненты

5.2.1 Жидкость

Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или с легким янтарным оттенком, без осадка и взвеси.

5.2.2 Порошок

Порошок должен быть без механических примесей. Если порошок окрашен, окраска должна быть равномерной.

5.2.3 Паста

Одна упаковка с пастами должна состоять из двух разборных тюбиков или других контейнеров, один с цинк-оксидной пастой с модификаторами или без них, а другой - с пастой на основе эвгенола или без эвгенола с модификаторами или без них. Паста должна быть однородной и без механических примесей.

5.3 Требования к рабочим характеристикам

При испытаниях, проводимых в соответствии с разделом 7, рабочие характеристики цементов должны соответствовать требованиям, установленным в таблице 1.

Таблица 1 - Требования к рабочим характеристикам цементов

5.4 Биологическая безопасность

Оценка биологической и токсической опасности - по Сборнику материалов [1].

Общее содержание мышьяка в цементах, определяемое по 7.6, не должно превышать значений, установленных в таблице 1.

5.5 Инструкции изготовителя

К каждой упаковке должны быть приложены инструкции для потребителя по дозировке, смешиванию и работе с цементом, в которых должны быть указаны:

a) рекомендуемые температура и влажность воздуха при смешивании, состояние и тип поверхности смеси;

b) рекомендуемое соотношение компонентов для каждого специального применения;

c) последовательность введения компонентов;

d) время смешивания;

e) рабочее время после окончания смешивания;

f) время твердения (при необходимости).