ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

     5 Общие технические требования

5.1 Требования к комплектности технической документации

5.1.1 Линзы изготавливают по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке с учетом требований настоящего стандарта.

Допускается изготовление линз с использованием данных, записанных на магнитных носителях электронно-вычислительной машины, непосредственно управляющей процессом изготовления, с учетом требований настоящего стандарта.

5.2 Требования к исполнению

5.2.1 Линзы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.3 Требования к качеству обработки поверхностей

5.3.1 Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты РIII по ГОСТ 11141.

5.3.2 Качество обработки периферийных поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIV по ГОСТ 11141.

5.3.3 На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы.

Общая площадь водяных пятен не должна быть более 1 мм.

5.3.4 Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.

5.3.5 Сколы по краю линз не допускаются.

5.4 Требования к материалу

5.4.1 Линзы должны быть изготовлены из заготовок полимерного материала, разрешенного к применению в установленном порядке.

5.4.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть биологически инертным.

5.5 Требования надежности

5.5.1 Средний срок службы линз, определяемый изготовителем, должен составлять от 1 до 8 месяцев в зависимости от классификационной принадлежности линз.

За критерий предельного состояния принимают несоответствие линз требованиям 4.2.2, 5.3 и 5.8 настоящего стандарта.

5.6 Требования к воздействию климатических факторов

5.6.1 Линзы в процессе эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.7 Требования к стерилизации

5.7.1 Линзы, упакованные во флакон, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом по ОСТ 42-21-2.

5.8 Требования к воздействию биологических сред

5.8.1 Линзы должны быть устойчивы к воздействию агрессивной биологической среды по [2]*.

________________

* См. Приложение А, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

5.9 Маркировка и упаковка

5.9.1 Маркировку линз не проводят.