ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

     РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты 42 и 43 общего стандарта.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*44.2 Перелив

Не применяют.

*44.3 Расплескивание

Не применяют.

*44.4 Утечка

Не применяют.

*44.6 Проникание жидкостей

Замена

ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так, чтобы в случае расплескивания жидкости (случайное увлажнение) опасность не возникала.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕ помещают в наиболее неблагоприятные условия НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с прикрепленным КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА. На ИЗДЕЛИЕ расплескивают 400 мл раствора поваренной соли концентрации 9 г/л с высоты 30 см. Все 400 мл должны быть вылиты на ИЗДЕЛИЕ менее чем за 5 с. После расплескивания ИЗДЕЛИЕ не должно оставаться погруженным в раствор поваренной соли более чем на 5 мм.

Сразу по истечении 30 с пребывания под воздействием раствора поваренной соли ИЗДЕЛИЕ удаляют из указанного раствора и на КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ вытирают видимые следы влажности.

ИЗДЕЛИЕ должно работать в соответствии с техническими условиями на него во время и после расплескивания.

По истечении не менее 24 ч после этого испытания ИЗДЕЛИЕ должно работать в соответствии с техническими условиями на него. После этой проверки ИЗДЕЛИЕ разбирают и осмотр должен показать, что жидкость не проникла в электронные части.

49 Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*49.101 В ИЗДЕЛИИ должен быть предусмотрен ИНДИКАТОР РАЗРЯДА БАТАРЕИ, который показывает, когда должен быть заменен источник питания.

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональным испытанием.