ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

     
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)

     
Общие положения и обоснования

Настоящее приложение поясняет причины введения отдельных требований в настоящий частный стандарт в дополнение к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и является полезным материалом при пересмотре, изучении и применении настоящего стандарта.

Обоснование предназначено для тех, кто хорошо знаком с предметом настоящего частного стандарта, но не принимал участия в его разработке. Там, где причины введения требований для таких специалистов очевидны, обоснование не приводится. Понимание причин введения основных требований считается важным для применения стандарта. Кроме того, по мере изменения клинической практики, технологического развития внесение изменений в стандарт будет осуществляться с пониманием проблем, которые возникали ранее при его разработке.

Анализ опасностей

НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ используют для стимуляции ПАЦИЕНТА с помощью временной высокоинтенсивной блокады сердца перед имплантацией имплантируемого кардиостимулятора, а также для временной стимуляции, связанной с другими медицинскими процедурами, например с операцией на открытом сердце, а также для диагностики. На безопасность ПАЦИЕНТА оказывают воздействие применяемые медицинские процедуры, понимание больничным персоналом роли оборудования и работа самого оборудования. Требования, устанавливаемые этим стандартом, считаются достаточными для обеспечения приемлемого уровня безопасности.

В качестве основы для обеспечения безопасности был разработан перечень опасностей, которые могут возникнуть для ПАЦИЕНТОВ в связи с применением НАРУЖНЫХ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ. Результаты этого анализа сведены в таблицу АА.1. Чтобы облегчить ознакомление с документом, в таблицу включены ссылки на пункты стандарта, в которых описывается опасность или средство ее устранения.

Предварительный вывод, основанный на опыте клинической практики, показывает, что нарушение в процессе стимуляции является наиболее вероятным случаем опасности среди перечисленных.

Таблица АА.1 - Перечень возможных опасностей, источником которых может быть НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР

Предварительный вывод, основанный на опыте клинической практики, показывает, что нарушение в процессе стимуляции является наиболее вероятным случаем опасности среди перечисленных.

Обоснования к отдельным подпунктам

П1.1 Область применения ограничена по следующим соображениям:

- источник питания ограничен ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, поскольку ИЗДЕЛИЕ должно перемещаться вместе с ПАЦИЕНТОМ. ИЗДЕЛИЕ, подсоединенное к ЭЛЕКТРОСЕТИ, создало бы дополнительные, присущие ему, проблемы безопасности;

- настоящий стандарт не распространяется на устройства с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, которые могут выполнять функции стимуляции в то время, когда они присоединены к ЭЛЕКТРОСЕТИ для перезарядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. Включение таких устройств в область распространения стандарта потребовало бы, чтобы ИЗДЕЛИЕ имело двойную классификацию и обладало дополнительными характеристиками безопасности. Перезарядка должна быть невозможной на месте проведения процедуры даже в том случае, если устройство стимуляции прекращает работать во время процесса перезарядки. Это означает, что батарея должна быть не только электрически отсоединена от ИЗДЕЛИЯ, но и физически удалена от него до перезарядки;

- ИЗДЕЛИЯ, которые осуществляют стимуляцию наряду с другими функциями, требуют отдельного рассмотрения с надлежащим учетом всех остальных функций;

- ИЗДЕЛИЯ для трансторакальной и чрезпищеводной стимуляции дают более высокие энергии на выходе, которые не подходят для прямой кардиостимуляции;

- ИЗДЕЛИЯ антитахикардические создают ряд клинических проблем безопасности, которые требуют отдельного рассмотрения в соответствии с их назначением.

КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА не входят в область распространения настоящего частного стандарта, так как они обычно используются в качестве удлинителей для подсоединения к генератору импульсов при стимуляции ПАЦИЕНТА во время хирургической операции и в послеоперационный период, а также во время длительных периодов стимуляции.

ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ не входят в область распространения настоящего частного стандарта, поскольку они требуют отдельного рассмотрения, в зависимости от типа и подвода их к сердцу (венозного, эпикардиального).

П5.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В и РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF исключены, так как для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ применимы только РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF.

П6.1 аа) Так как НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ обычно требуются в критических ситуациях, необходимо наличие дополнительной информации о правильном подсоединении к ПРОВОДАМ-ЭЛЕКТРОДАМ, помимо имеющейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Неправильное подсоединение выходных зажимов (например, канала предсердия к желудочковому ПРОВОДУ-ЭЛЕКТРОДУ) может привести к неправильной и потенциально небезопасной работе стимулятора (стимуляция высокой частотой или ошибочное определение чувствительности). Для дифференциации каналов используется разная расцветка (синяя и белая) для того, чтобы был контраст, не позволяющий спутать их при нарушенном цветовом восприятии.

П6.1 bb) Доступ к батарейному блоку при удалении батареи для перезарядки или ее замене - это обычное требование при обслуживании ИЗДЕЛИЯ. Для того чтобы при предотвратить неправильное функционирование или потенциальную поломку ИЗДЕЛИЯ, необходима быстрая идентификация нужного типа батарей и правильная их ориентация.

П6.3 аа), bb) Точная установка уровней выходной энергии и ЧАСТОТЫ стимулирующего ИМПУЛЬСА считается очень важным фактором для безопасной работы ИЗДЕЛИЯ.

П6.3 cc) Для того чтобы понятно выразить основное назначение импульсного генератора, принят код из трех букв (см. ГОСТ Р 51073).

П6.8.2 е), f), g), h) Перезаряжаемые батареи не могут перезаряжаться бесконечно долго. В зависимости от химического заполнения и способа перезарядки батареи иногда не выдерживают указанный изготовителем срок службы. Поэтому изготовитель, который указывает, что нужно использовать перезаряжаемые батареи, должен обеспечить их инструкциями, которые дают возможность ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ определить момент, когда батарея не сможет удовлетворять указанному сроку службы. Хорошо изготовленные батареи не должны течь при соблюдении рекомендуемых условий хранения и использования. Однако все батареи имеют тенденцию к утечке при некоторых условиях. Утечка батареи может привести к разрушению ИЗДЕЛИЯ. Опыт показывает, что лучше вынимать батарею, если заведомо известно, что ИЗДЕЛИЕ долго не будет использоваться.