ГОСТ Р 50267.30-99
(МЭК 60601-2-30-95)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Medical electrical equipment. Раrt 2. Particular requirements for safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment
ОКС 11.040.55
ОКСТУ 9441
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 815-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-30-95* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом"
_______________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом. Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт).
В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.
Обоснования наиболее важных требований приведены в информационном приложении АА, которое не является частью стандарта.
Считают, что знание причин, обусловивших включение в настоящий частный стандарт указанных требований, не только упростит его правильное применение, но и ускорит любой пересмотр этого стандарта, вызванный изменениями в клинической практике или в результате развития технологии.
Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком "*", проставляемым перед номером пункта.
Нормативные ссылки
В настоящем частном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 28312-89 (МЭК 417-73) Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графичecкиe обозначения
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
МЭК 664-92* Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
* 1.1 Область распространения
Замена
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ (далее - ИЗДЕЛИЯ), определение которых дано в 2.101.
Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную).
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ, при этом особое внимание обращается на то, чтобы избежать опасностей, возникающих в процессе надувания манжеты.
1.3 Частные стандарты
Настоящий частный стандарт применяется совместно с ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).
Настоящий частный стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.
"Замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта.
"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.
"Изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.
Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта. Номера разделов и пунктов настоящего частного стандарта соответствуют номерам разделов и пунктов общего стандарта. Номера пунктов, таблиц и рисунков, которые дополняют пункты общего стандарта начинаются с цифры 101; дополнительные перечисления обозначаются буквами аа), bb) и т.д.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Замена
Компрессионная манжета и любые интегральные преобразователи, соединительные провода и трубки для передачи давления.
Дополнительные определения
*2.101 ПРИБОРЫ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая связанные с ним приспособления, предназначенное для автономного, автоматически повторяющегося измерения давления крови с помощью компрессионной манжеты и соответствующего датчика.
*2.102 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Режим, в котором может превышаться максимальная заданная частота повторения.
2.103 РУЧНОЙ РЕЖИМ
Режим, в котором клинический персонал полностью управляет началом каждого измерения.
2.104 ДОЛГОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Режим, который не является ни КРАТКОВРЕМЕННЫМ АВТОМАТИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ, ни РУЧНЫМ РЕЖИМОМ.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
3.6 Дополнение
Любой единичный дефект, который:
аа) приводит к нарушению работы устройства регулирования нормального давления или
bb) препятствует выпуску воздуха из манжеты в определенный период, или
сс) приводит к нарушению нормального процесса повышения давления в манжете (сбой во времени).
*3.7 Дополнение
аа) Скручивание шлангов, полностью перекрывающее воздушный поток.
4 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.6 Прочие условия
Изменение
В тех случаях, когда делается ссылка на методику испытания компрессионной манжеты, подводящих проводов и трубок для передачи давления, следует использовать только те узлы, которые поставляются или рекомендованы предприятием-изготовителем.
*4.11 Последовательность испытаний
Изменение
Испытания, указанные в 17.101 и 51.101 настоящего частного стандарта, следует проводить перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по С24 и С25 приложения С общего стандарта.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:
Изменение
Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.
5.6 В зависимости от режима работы:
Изменение
Исключить все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей.
Дополнительные перечисления
аа) ИЗДЕЛИЕ должно иметь маркировку одним из символов, приведенных в приложении D (дополнение к таблице DII) настоящего частного стандарта.
bb) Манжета должна иметь маркировку размеров содержащейся в ней пневмокамеры.
6.8.2 Инструкции по эксплуатации
Дополнительное перечисление
