ГОСТ Р 50267.0.3-99
(МЭК 60601-1-3-94)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
3. Общие требования к защите от излучения
в диагностических рентгеновских аппаратах
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 3. Collateral
standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment
ОКС 11.040.50*
ОКП 94 4220
___________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2006 г.
ОКС 11.040.50 и 13.280. - Примечание "КОДЕКС.
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением подпунктов 2.202.2, 29.208.3, содержат полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-1-3-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-3-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту.
Дополнительные стандарты нормируют общие требования безопасности, относящиеся к:
- группе медицинских электрических изделий (например, радиологической аппаратуре);
- характеристикам, свойственным для всех медицинских электрических изделий (ИМЭ), но не полностью раскрытым в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
В настоящем дополнительном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего дополнительного стандартов, а также в МЭК 60788, выделены прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 201. Дополнительные приложения обозначают буквами AAA, BBB и т. д., а дополнительные перечисления - ааа), bbb) и т. д.
Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ как умышленному, так и случайному в процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требованиях безопасности общего стандарта и, если требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ.
Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), глава 4. Внедрение этих принципов в существенной степени определяется условиями на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта рассчитаны на принятую практику руководства использованием РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине. С точки зрения экономических факторов признается, что определенные, относительно недорогие, типы ИЗДЕЛИЙ иногда предпочтительней по цене. По этой причине настоящий дополнительный стандарт избегает предъявления чрезмерных требований, которые могли бы неоправданно ограничить медицинскую эффективность или непропорционально увеличить стоимость ИЗДЕЛИЯ.
В отдельных случаях требования умышленно сформулированы таким образом, чтобы дать возможность приспособиться к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:
- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ;
- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;
- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее подвержены износу и старению;
- необходимость для обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА;
- ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результаты испытаний, их систематический просмотр и принятие мер при необходимости;
- обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.
Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33, 34 и 60.
В соответствии с общим стандартом (раздел 4) все описанные испытания являются типовыми испытаниями, цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний. Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления или установки, и испытания, проводимые изготовителем для выявления несоответствия при последующей поставке, не включены в стандарт.
В Российской Федерации действует ГОСТ 26140, определяющий требования к рентгеновским аппаратам и методы испытаний, проводимые изготовителем.
В тех случаях, когда в настоящем дополнительном стандарте приводятся требования к тем же параметрам аппаратов, которые указаны в ГОСТ 26140, допускается использование методик испытаний в соответствии с указанным стандартом.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
1.201 Область применения
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их составные части.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.202 Назначение
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА на ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и прочий персонал была возможно более низкой.
Некоторые требования настоящего дополнительного стандарта содержат варианты для различных типов РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. Это сделано с целью расширить область применения, в которой дополнительный стандарт может быть успешно применен без добавлений и модификаций, особенно по отношению к тем типам РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, которые наиболее широко применяются в ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКЕ.
Требования настоящего дополнительного стандарта распространяются в основном на РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, выходящее из излучателя. Требования к управлению электрическими параметрами при генерировании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, что также является важным аспектом ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ, включены в общий стандарт и в частные стандарты на безопасность соответствующих ИЗДЕЛИЙ.
1.203 Взаимосвязь с другими стандартами
1.203.1 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0
Настоящий дополнительный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.
При ссылках на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и настоящий дополнительный стандарт отдельно или в комбинации применяются следующие условные обозначения:
- "ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0" обозначает только ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0;
- "настоящий дополнительный стандарт" обозначает только настоящий дополнительный стандарт;
- "настоящий стандарт" обозначает комбинацию ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и настоящего дополнительного стандарта.
1.203.2 Частные стандарты
Требование частного стандарта имеет приоритет перед соответствующим требованием настоящего дополнительного стандарта.
1.203.3 Заменяемые стандарты МЭК
Требования настоящего дополнительного стандарта заменяют требования, относящиеся к медицинским диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ в следующих стандартах МЭК:
МЭК 60407-73 Защита от излучения рентгеновской медицинской аппаратуры напряжением от 10 кВ до 400 кВ;
МЭК 60407А-75 Первое дополнение к стандарту МЭК 407.
1.203.4 Нормативные ссылки
В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50733-95 (МЭК 522-76) Собственная фильтрация рентгеновского излучателя*
__________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 60522-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС".
ГОСТ Р 51529-99 (МЭК 60406-97) Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии
МЭК 60627-78* Характеристики отсеивающих растров, применяемых в рентгеновской аппаратуре
МЭК 60658-79* Рентгенографические усиливающие экраны для использования в медицинской практике. Размеры
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
Публикация ICRP 33* Защита от ионизирующего излучения внешних источников, применяемых в медицине [анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 9 N 1, 1982 г.]. Издательство Пергамон Пресс
Публикация ICRP 34* Защита пациента при лучевой диагностике [анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 9 N 2/3, 1982 г.]. Издательство Пергамон Пресс
Публикация ICRP 60* Рекомендации Международной комиссии от радиоактивного излучения** [анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 21 N 1-3, 1990 г.]. Издательство Пергамон Пресс
__________________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
** Текст соответствует оригиналу. - Примечание "КОДЕКС".
1.203.5 Другие стандарты
К моменту публикации настоящего дополнительного стандарта аналогичные требования к ЗАЩИТЕ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ в диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ содержались в следующих частных стандартах:
ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
ГОСТ Р 50267.29-96 (МЭК 601-2-29-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии*
_________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50267.29-99. - Примечание "КОДЕКС".
ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
МЭК 60637-79* Маркировка рентгеновских трубок и излучателей, используемых в медицине, и сопроводительные документы
_________________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Примечание - Требования стандарта МЭК 60637 заменяются соответствующими требованиями ГОСТ Р 50267.28.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно