ГОСТ Р ИСО 8836-99

Группа Р22

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ ДЛЯ РЕСПИРАТОРНОГО ТРАКТА

Suction catheters for use in the respiratory tract

ОКС 11040.20

ОКП 94 3630

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8836-97* "Катетеры аспирационные для респираторного тракта"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 8836-97 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта", подготовленного Подкомитетом ПК 2 "Трахеальные трубки и другое оборудование" Технического Комитета ТК1 ИСО 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам аспирационным для респираторного тракта. При выборе катетеров важное значение придают внешнему диаметру, поскольку от него зависит, пройдет ли катетер через трахеальную и трахеостомическую трубки, подробное описание которых приведено в стандарте ИСО 5361 [1]. Требования к резиновым аспирационным катетерам не рассматриваются в настоящем стандарте, так как этот вид катетеров не используется.

Таблица 1 приведена для указания цветового кодирования размеров аспирационных катетеров. Соответствие размеров определенным цветам, перечисленным в таблице 1, принято по результатам изучения практики, осуществляемой изготовителями катетеров. Попытки стандартизации цветового кодирования размеров, не вошедших в таблицу 1, не предпринимались. Трубки таких размеров допускаются по усмотрению изготовителя.

Воспламеняемость аспирационных катетеров, например в случае использования воспламеняющихся анестетиков, электрохирургических устройств или лазеров, являющаяся общепризнанным фактором риска (ИСО/ТО 11991 [2]), в настоящем стандарте не рассматривается.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.

Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например катетеры Coude), которые не считаются специальными.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 11607-97* Упаковка стерильных медицинских инструментов и оборудования

ЕН 556-94* Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой "СТЕРИЛЬНО"

________________

* Международные стандарты находятся в информационном фонде ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 адаптер: Специальный коннектор, предназначенный для соединения компонентов, являющихся несовместимыми, в единую функциональную систему.

3.2 коннектор*: Насадка, предназначенная для соединения двух и более компонентов.

3.3 глазок*: Боковое отверстие вблизи конца катетера, вводимого пациенту.

3.4 приборный конец*: Конец катетера, предназначенный для подсоединения к источнику вакуума.

3.5 рабочий конец*: Конец катетера, предназначенный для введения пациенту.

________________

* Термины и определения соответствуют приведенным в словаре [3].

3.6 остаточный вакуум: Отрицательное давление на рабочем конце аспирационного катетера во время снижения давления в устройстве, контролирующем давление.

3.7 основная часть катетера: Часть катетера, обладающая одинаковым наружным диаметром по всей длине.

3.8 катетер аспирационный: Гибкая трубка, предназначенная для введения в респираторный тракт с целью извлечения содержащихся в нем частиц вещества путем отсасывания.

3.9 конечное отверстие: Центральное отверстие рабочего конца аспирационного катетера.

3.10 наконечник*: Окончание рабочего конца катетера.

________________

* Термины и определения соответствуют приведенным в словаре [3].

3.11 устройство, контролирующее вакуум: Средство контроля, расположенное на конце катетера, подсоединяемое к источнику вакуума или вблизи него, предназначенное для контроля потока воздуха и отсасываемого вещества.  

     4 Номинальные размеры

4.1 Обозначение

4.1.1 Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:

а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;

б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.

4.1.2 Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру приведено в таблице 1.

Примечание - Применение цветовых кодов для номинальных наружных диаметров, не указанных в таблице 1, должно быть указано в нормативных документах.

Таблица 1 - Цветовое кодирование аспирационных катетеров

4.2 Основные размеры

4.2.1 Номинальный наружный и минимальный внутренний диаметры аспирационных катетеров, исключая наконечник, должны соответствовать размерам, указанным в таблице 2.

Примечание - В настоящем стандарте применяется внесистемная единица измерения внешнего диаметра катетера - калибр Шарьера (); при этом мм. Для удобства сравнения наружного диаметра аспирационного катетера с внутренним диаметром трахеальной или трахеостомической трубки, диаметры должны быть выражены в миллиметрах.

4.2.2 Минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 90% внутреннего диаметра, указанного в таблице 2.

4.2.3 Действительная длина катетера должна соответствовать нанесенной на него маркировке с допускаемыми отклонениями ±5%.

Таблица 2 - Основные размеры аспирационных катетеров

     5 Материалы

Аспирационные катетеры, предназначенные для респираторного тракта, после подготовки к применению, рекомендованной изготовителем, должны соответствовать требованиям тестов на биологическую безопасность, установленным в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

Примечание - Рекомендуется, чтобы основная часть катетера была изготовлена из бесцветного, прозрачного или полупрозрачного материала.