ГОСТ Р 51538-99
(ИСО 14969-99)

Группа Т59

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы качества

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)
и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

Quality systems. Medical devices. Guidance on the application
of GOST R 51536-99 (ISO 13485) and GOST R 51537-99 (ISO 13488-96)

ОКС 11.020
ОКСТУ 0025

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 859-ст

3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пунктов 4.4.6 и 4.4.7, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14969-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485-96 и ИСО 13488-96"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

ГОСТ Р 51538 является прямым применением международного стандарта ИСО 14969-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485-96 и ИСО 13488-96", подготовленного Техническим комитетом ИСО 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системе качества при разработке, производстве, обслуживании и модернизации медицинских изделий с учетом требований ГОСТ Р 51536* и ГОСТ Р 51537*. Эти стандарты устанавливают совместно с ГОСТ Р ИСО 9001** и ГОСТ Р ИСО 9002** требования к системе качества медицинских изделий. ГОСТ Р 51536* отличается от ГОСТ Р 51537* тем, что не содержит требований по управлению проектированием.

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13485-2004;

** На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

При оценке применимости настоящего стандарта рассматривают назначение медицинского изделия, потенциальный риск, сопутствующий его использованию, и применимые регулирующие требования.

Термин "регулирующие требования", используемый в настоящем стандарте, включает ту часть федерального закона, постановления, декрета или другого директивного документа, имеющего юридическую силу, которая применяется к системам качества изготовителей медицинских изделий.

     1 Область применения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий (далее - изделий), содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Руководство, представленное в настоящем стандарте, применимо для:

- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества, соответствующие ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537;

- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;

- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований, приведенных в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537.

Эти организации и надзорные органы должны понять преимущества руководства и специальных правил, приведенных в данном стандарте.

а) Специальные правила для поставщиков

Требования настоящего стандарта применимы при разработке, производстве, монтаже и обслуживании изделий всех видов. В настоящем стандарте приведены концепции и методы, которые могут рассматриваться поставщиками при разработке и поддержании системы качества.

Изготовитель несет ответственность за выбор конкретного руководства, применимого к его процедурам и включенного в его систему качества. Изготовитель должен понимать, что если он добровольно включает требования настоящего стандарта в свою систему качества, руководство должно выполняться. Нарушение требований принятого руководства может быть определено как недостаток при проведении ответственных внутренних или внешних оценок системы качества, инспекций и проверок.

Изготовитель должен также понимать, что его система качества может быть определена как недостаточная при неполном соответствии требованиям настоящего стандарта.

б) Специальные правила для государственных инспекторов, органов по сертификации и лицензированию

Руководство, приведенное в настоящем стандарте, может быть полезно для рассматривающих систему качества государственных инспекторов, органов по сертификации и лицензированию.

Руководство, содержащееся в настоящем стандарте, не должно использоваться для выявления специфических недостатков систем качества. Только в случае, если такое руководство добровольно включено изготовителем в комплект документации или если такое руководство директивными документами определено как часть регулирующих требований, следование данному стандарту со стороны изготовителя обязательно.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель для обеспечения качества в проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании*

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель для обеспечения качества в производстве, монтаже и обслуживании*

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 51536-99* (ИСО 13485-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13485-2004, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 51537-99* (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13485-2004, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 8402-94* Управление качеством и обеспечение качества. Словарь

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО 9000-2-97* Управление качеством и обеспечение качества. Часть 2. Основные руководящие принципы по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте использованы термины, установленные в ИСО 8402, ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, за исключением термина "продукция", который установлен в ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002*.

_______________

** На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001. - Примечание изготовителя базы данных.

     4 Требования к системе качества

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководство по медицинским изделиям приведено в ИСО 9000-2, 4.1.1.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия - по ИСО 9000-2, 4.1.2.1.

При необходимости должны быть назначены и обучены лица, исполняющие обязанности заместителей персонала, несущего ответственность за принятие решений, с помощью которых управляются элементы системы качества и производства.

4.1.2.2 Ресурсы - по ИСО 9000-2, 4.1.2.2.

4.1.2.3 Специальные руководства - по ИСО 9000-2, 4.1.2.3.

4.1.3 Анализ со стороны руководства - по ИСО 9000-2, 4.1.3.

4.2 Система качества

4.2.1 Общие положения - по ИСО 9000-2, 4.2.1.

4.2.2 Процедуры системы качества - по ИСО 9000-2, 4.2.2.

4.2.3 Планирование качества - по ИСО 9000-2, 4.2.3.

Пункт 4.2.3 ГОСТ Р 51536 иногда устанавливает другие термины (см. приложение В).

4.3 Анализ контракта

4.3.1 Общие положения - по ИСО 9000-2, 4.3.1

4.3.2 Анализ - по ИСО 9000-2, 4.3.2.

4.3.3 Поправка к контракту - по ИСО 9000-2, 4.3.3.

4.3.4 Регистрация данных - по ИСО 9000-2, 4.3.4.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общие положения - по ИСО 9000-2, 4.4.1.

Степень оценки, проверки и утверждения изделий должна быть соразмерна с характером рисков и преимуществ, сопутствующих использованию медицинского изделия.

Анализ риска с применением различных методов анализа и классификации неисправностей проводят на различных стадиях проектирования. Такие методы могут также быть полезными при определении характера возможных недостатков проектирования и сопутствующих рисков. Эти методы могут также идентифицировать изменения, требуемые для увеличения надежности и безопасности. Применение методов анализа риска по ГОСТ Р ИСО 14971-1* (см. библиографию).

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14971-2006, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Документы и отчеты, связанные с проектированием, должны формировать часть комплекта технической документации (приложение В, пункт 1).

4.4.2 Планирование проектирования и разработки - по ИСО 9000-2, 4.4.2.

Планирование проектирования и разработки должно гарантировать, что процесс проектирования управляется соответствующим образом и цели проектирования выполнены. Выбранный метод и детали могут зависеть от сложности проекта и уровня риска, сопутствующего медицинскому изделию.

Обычно план проектирования включает методы обеспечения качества, методологию оценки, требования к документации, сохранение отчетов, ресурсы и последовательность действий, соответствующих специфическому проектированию или категории проектирования, выбору времени и содержанию обзора проектирования. План составляют на основе законов, стандартов, регулирующих требований, спецификаций и критериев приемки. Действия по проектированию определяют по уровню детализации, необходимой для проведения процесса проектирования способом, который обеспечивает формирование объективного доказательства завершения действий по проектированию. Планы проектирования не должны быть сложными. В них должны быть указаны действия, которые будут предприняты, и ответствененный за их выполнение. При необходимости, применяемые законы, стандарты, регулирующие требования, спецификации и критерии приемки могут быть включены в план.

Процесс принятия решения по вопросу, является ли клиническое исследование необходимым, должен быть основан на первоисточнике (ГОСТ Р 51536, примечание к 4.4.8).